מדינה: טורקיה
שפה: טורקית
מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Kandesartan sileksetil, Amlodipin besilat, Hidroklorotiyazid
SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.
C09DX06
Kandesartan sileksetil, Amlodipin besilat, Hidroklorotiyazid
2023-05-07
1/12 KULLANMA TALİMATI RANTAZİN ® PLUS 16MG/10MG/12 , 5MG TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ 16 mg kandesartan sileksetil, 10 mg amlodipine eşdeğer 13,89 mg amlodipin besilat, 12,5 mg hidroklorotiyazid • _YARDIMCI MADDELER: _ Mısır nişastası, Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), Hidroksipropil selüloz, Polietilen glikol 6000, Kalsiyum karboksimetilselüloz, Kırmızı demir oksit, Magnezyum stearat, Dibazik kalsiyum fosfat susuz, Mikrokristalin selüloz PH 102, Sodyum nişasta glikolat. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _RANTAZİN_ _®_ _ PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _RANTAZİN_ _®_ _ PLUS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. RANTAZİN_ _®_ _ PLUS NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _RANTAZİN_ _®_ _ PLUS’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. RANTAZİN ® PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? RANTAZİN ® PLUS, kandesartan sileksetil, amlodipin besilat ve hidroklorotiyazid içeren bir tablettir. Her bir tablet 16 mg kandesartan sileksetil, 10 mg amlodipine eşdeğer 13,89 amlodipin besilat ve 12,5 mg hidroklorotiyazid içeren 28 tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Tabletler, bir yüzü pembe veya pembemsi diğer bir yüzü beyaz veya beyazımsı oblong tabletler şeklindedir. RANTAZİN ® PLUS yüksek kan basınc קרא את המסמך השלם
1/29 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI RANTAZİN ® PLUS 16mg/10mg/12,5mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Kandesartan sileksetil 16 mg Amlodipin besilat 13,89 mg (10 mg amlodipine eşdeğer) Hidroklorotiazid 12,5 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 140,90 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Tablet Bir yüzü pembe veya pembemsi diğer bir yüzü beyaz veya beyazımsı oblong tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Esansiyel hipertansiyonun tedavisinde kullanılır. Bu sabit doz kombinasyonu, tek başına kandesartan, amlodipin veya kandesartan/amlodipin kombinasyonu ile kan basıncı yeterli oranda kontrol altına alınamayan hastalarda endikedir. (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: RANTAZİN ® PLUS, tek başına kandesartan, amlodipin veya kandesartan/amlodipin kombinasyonu ile kan basıncı yeterli oranda kontrol altına alınamayan hastalarda günde bir kez yemeklerle veya yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilir. (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Hangi dozda RANTAZİN ® PLUS kullanılacağı hekimin kararına bağlıdır. Tedaviye verilen cevaba göre, daha yüksek veya daha düşük doz kullanımı hekim tarafından önerilebilir. UYGULAMA ŞEKLI: RANTAZİN ® PLUS günde tek doz olarak uygulanmalıdır. Aç ya da tok karnına alınabilir. RANTAZİN ® PLUS’ın biyoyararlanımı yiyeceklerden etkilenmemektedir. 2/29 ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Kreatinin klerensi ≥30 mL/dakika/1,73 m 2 BSA olan hastalarda, RANTAZİN ® PLUS tedavisine geçilmeden önce kandesartan sileksetil dozu titre edilmelidir (hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kandesartan sileksetil'in önerilen başlangıç dozu 4 mg'dır). Bu titrasyon RANTAZİN ® PLUS ile sağlanamadığından hafif, orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç t קרא את המסמך השלם