RANTAZİN PLUS 16 MG/10 MG/12,5 MG TABLET, 28 TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Kandesartan sileksetil, Amlodipin besilat, Hidroklorotiyazid

Mevcut itibaren:

SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC kodu:

C09DX06

INN (International Adı):

Kandesartan sileksetil, Amlodipin besilat, Hidroklorotiyazid

Yetkilendirme tarihi:

2023-05-07

Bilgilendirme broşürü

1/12
KULLANMA TALİMATI
RANTAZİN
® PLUS 16MG/10MG/12
,
5MG TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
16 mg kandesartan sileksetil, 10 mg amlodipine eşdeğer 13,89 mg
amlodipin
besilat, 12,5 mg hidroklorotiyazid
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mısır nişastası, Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı),
Hidroksipropil
selüloz,
Polietilen
glikol
6000,
Kalsiyum
karboksimetilselüloz,
Kırmızı
demir
oksit,
Magnezyum stearat, Dibazik kalsiyum fosfat susuz, Mikrokristalin
selüloz PH 102, Sodyum
nişasta glikolat.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_RANTAZİN_
_®_
_ PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_RANTAZİN_
_®_
_ PLUS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. RANTAZİN_
_®_
_ PLUS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_RANTAZİN_
_®_
_ PLUS’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
RANTAZİN
® PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
RANTAZİN
®
PLUS, kandesartan sileksetil, amlodipin besilat ve hidroklorotiyazid
içeren bir
tablettir. Her bir tablet 16 mg kandesartan sileksetil, 10 mg
amlodipine eşdeğer 13,89 amlodipin
besilat ve 12,5 mg hidroklorotiyazid içeren 28 tabletlik ambalajlarda
piyasaya sunulmaktadır.
Tabletler, bir yüzü pembe veya pembemsi diğer bir yüzü beyaz veya
beyazımsı oblong tabletler
şeklindedir.
RANTAZİN
®
PLUS
yüksek
kan
basınc�

Ürün özellikleri

1/29
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RANTAZİN
®
PLUS 16mg/10mg/12,5mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Kandesartan sileksetil
16 mg
Amlodipin besilat 13,89 mg (10 mg amlodipine eşdeğer)
Hidroklorotiazid
12,5 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)
140,90 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Bir yüzü pembe veya pembemsi diğer bir yüzü beyaz veya
beyazımsı oblong tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Esansiyel hipertansiyonun tedavisinde kullanılır.
Bu sabit doz kombinasyonu, tek başına kandesartan, amlodipin veya
kandesartan/amlodipin
kombinasyonu ile kan basıncı yeterli oranda kontrol altına
alınamayan hastalarda endikedir.
(bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
RANTAZİN
®
PLUS,
tek
başına
kandesartan,
amlodipin
veya
kandesartan/amlodipin
kombinasyonu ile kan basıncı yeterli oranda kontrol altına
alınamayan hastalarda günde bir kez
yemeklerle veya yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilir. (bkz.
Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).
Hangi dozda RANTAZİN
®
PLUS kullanılacağı hekimin kararına bağlıdır. Tedaviye verilen
cevaba göre, daha yüksek veya daha düşük doz kullanımı hekim
tarafından önerilebilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
RANTAZİN
®
PLUS günde tek doz olarak uygulanmalıdır. Aç ya da tok karnına
alınabilir.
RANTAZİN
®
PLUS’ın biyoyararlanımı yiyeceklerden etkilenmemektedir.
2/29
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Kreatinin
klerensi
≥30
mL/dakika/1,73
m
2
BSA
olan
hastalarda,
RANTAZİN
®
PLUS
tedavisine geçilmeden önce kandesartan sileksetil dozu titre
edilmelidir (hafif ve orta derecede
böbrek yetmezliği olan hastalarda kandesartan sileksetil'in
önerilen başlangıç dozu 4 mg'dır).
Bu titrasyon RANTAZİN
®
PLUS ile sağlanamadığından hafif, orta derece böbrek yetmezliği
olan hastalarda başlangıç t