Raloxifenhydrochlorid axcount 60 mg Filmtabletten

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Raloxifenhydrochlorid

זמין מ:

axcount Generika GmbH (8081067)

קוד ATC:

G03XC01

INN (שם בינלאומי):

Raloxifene hydrochloride

טופס פרצבטיות:

Filmtablette

הרכב:

Raloxifenhydrochlorid (29503) 60 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

erloschen

תאריך אישור:

2015-05-19

עלון מידע

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RALOXIFENHYDROCHLORID AXCOUNT 60 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Raloxifenhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Raloxifenhydrochlorid axcount und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Raloxifenhydrochlorid axcount
beachten?
3.
Wie ist Raloxifenhydrochlorid axcount einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Raloxifenhydrochlorid axcount aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RALOXIFENHYDROCHLORID AXCOUNT UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Der Name Ihres Arzneimittels ist Raloxifenhydrochlorid axcount 60 mg
Filmtabletten und es
enthält den Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid.
Raloxifenhydrochlorid axcount gehört zu einer Gruppe
nicht-hormoneller Arzneimittel, die sich
selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren (SERMs) nennen. Wenn eine Frau
die Menopause
(Wechseljahre) erreicht, nimmt der Spiegel des weiblichen
Sexualhormons Östrogen im Blut ab.
Raloxifenhydrochlorid axcount ahmt nach der Menopause einige der
nützlichen Effekte des
Östrogens nach.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung und zur Vorbeugung der
Osteoporose bei
postmenopausalen Frauen eingesetzt. Es senkt das Risiko von
Wirbelbrüchen bei Frauen mit
postmenopausaler Osteoporose. Eine Verminderung des Risikos von
Obersc

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Raloxifenhydrochlorid axcount 60 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid, entsprechend
56 mg Raloxifen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis schmutzig weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette, mit der
Prägung „C“ auf einer Seite
und „12“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Raloxifenhydrochlorid axcount 60 mg Filmtabletten sind angezeigt zur
Behandlung und
Prävention der Osteoprose bei postmenopausalen Frauen. Es wurde eine
signifikante
Verminderung in der Inzidenz von vertebralen Frakturen, aber nicht von
Hüftfrakturen,
nachgewiesen.
Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen
Raloxifenhydrochlorid
axcount 60 mg Filmtabletten und anderen Therapiemöglichkeiten,
einschließlich einer
Östrogenbehandlung, getroffen werden soll, sind im individuellen Fall
klimakterische Symptome,
Auswirkungen auf das Uterus- und Brustgewebe, sowie kardiovaskuläre
Risiken und Nutzen zu
berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Patienten _
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette täglich, die zu jeder
Tageszeit unabhängig von den
Mahlzeiten eingenommen werden kann.
Eine Dosisanpassung bei älteren Patientinnen ist nicht notwendig.
Gemäß der Natur des Krankheitsverlaufes sind Raloxifenhydrochlorid
axcount 60 mg
Filmtabletten für eine Langzeitbehandlung vorgesehen.
Frauen, die zu wenig Calcium bzw. Vitamin D mit der Nahrung zu sich
nehmen, wird allgemein
zu einer Ergänzung geraten.
_Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion _
Raloxifenhydrochlorid axcount 60 mg Filmtabletten dürfen nicht von
Patientinnen mit stark
eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt
4.3).
Bei Patientinnen mit mäßig und leicht eingeschränkter
Nierenfunktion sind
Raloxifenhydrochlorid axcount 6