Qutavina

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: הונגרית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

teriparatidot

זמין מ:

EuroGenerics Holdings B.V.

קוד ATC:

H05AA02

INN (שם בינלאומי):

teriparatide

קבוצה תרפויטית:

Kalcium homeosztázis

איזור תרפויטי:

Csontritkulás

סממני תרפויטית:

Qutavina is indicated in adults. Osteoporosis kezelése postmenopausában szenvedő nőknél és férfiaknál a repedés fokozott kockázatával. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. A csontritkulás kezelésére kapcsolódó tartós szisztémás kortikoszteroid terápia a nők, mind a férfiak nagyobb a kockázata a törés.

מצב אישור:

Visszavont

תאריך אישור:

2020-08-27

עלון מידע

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé
teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi
szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Qutavina 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció
előretöltött injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mikrogramm teriparatidot* tartalmaz 80 mikroliteres adagonként.
675 mikrogramm (milliliterenként 250 mikrogramm) teriparatidot
tartalmaz 2,7 ml-es előretöltött
injekciós tollanként.
*A teriparatid vagyis rhPTH(1-34), amelyet a
_P. fluorescens _
baktérium által, rekombináns DNS
technológiával állítanak elő, azonos az endogén humán
parathormon 34 N-terminális
aminosav-szekvenciájával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Színtelen, átlátszó oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Qutavina felnőttek számára javallott.
Fokozott törési kockázattal rendelkező postmenopausában
lévő nők, valamint férfiak osteoporosisának
kezelése (lásd 5.1 pont). Postmenopausában lévő nőknél a
vertebralis és nem vertebralis törések
incidenciáját szignifikánsan csökkenti, a combnyaktörések
incidenciáját csökkentő hatása nem
bizonyított.
Hosszan tartó, szisztémás glükokortikoid-kezeléshez társuló
osteoporosis kezelése fokozott törési
kockázattal rendelkező nőknél és férfiaknál (lásd 5.1
pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Qutavina ajánlott dózisa napi 1-szer 20 mikrogramm.
A Qutavina-kezelés maximális teljes időtartama 24 hónap legyen
(lásd 4.4 pont). A 24 hónapos
Qutavina-kezelést a beteg élete során nem szabad meg

מאפייני מוצר

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé
teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi
szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Qutavina 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció
előretöltött injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mikrogramm teriparatidot* tartalmaz 80 mikroliteres adagonként.
675 mikrogramm (milliliterenként 250 mikrogramm) teriparatidot
tartalmaz 2,7 ml-es előretöltött
injekciós tollanként.
*A teriparatid vagyis rhPTH(1-34), amelyet a
_P. fluorescens _
baktérium által, rekombináns DNS
technológiával állítanak elő, azonos az endogén humán
parathormon 34 N-terminális
aminosav-szekvenciájával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Színtelen, átlátszó oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Qutavina felnőttek számára javallott.
Fokozott törési kockázattal rendelkező postmenopausában
lévő nők, valamint férfiak osteoporosisának
kezelése (lásd 5.1 pont). Postmenopausában lévő nőknél a
vertebralis és nem vertebralis törések
incidenciáját szignifikánsan csökkenti, a combnyaktörések
incidenciáját csökkentő hatása nem
bizonyított.
Hosszan tartó, szisztémás glükokortikoid-kezeléshez társuló
osteoporosis kezelése fokozott törési
kockázattal rendelkező nőknél és férfiaknál (lásd 5.1
pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Qutavina ajánlott dózisa napi 1-szer 20 mikrogramm.
A Qutavina-kezelés maximális teljes időtartama 24 hónap legyen
(lásd 4.4 pont). A 24 hónapos
Qutavina-kezelést a beteg élete során nem szabad meg