Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
teriparatidot
EuroGenerics Holdings B.V.
H05AA02
teriparatide
Kalcium homeosztázis
Csontritkulás
Qutavina is indicated in adults. Osteoporosis kezelése postmenopausában szenvedő nőknél és férfiaknál a repedés fokozott kockázatával. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. A csontritkulás kezelésére kapcsolódó tartós szisztémás kortikoszteroid terápia a nők, mind a férfiak nagyobb a kockázata a törés.
Visszavont
2020-08-27
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Qutavina 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mikrogramm teriparatidot* tartalmaz 80 mikroliteres adagonként. 675 mikrogramm (milliliterenként 250 mikrogramm) teriparatidot tartalmaz 2,7 ml-es előretöltött injekciós tollanként. *A teriparatid vagyis rhPTH(1-34), amelyet a _P. fluorescens _ baktérium által, rekombináns DNS technológiával állítanak elő, azonos az endogén humán parathormon 34 N-terminális aminosav-szekvenciájával. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Színtelen, átlátszó oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Qutavina felnőttek számára javallott. Fokozott törési kockázattal rendelkező postmenopausában lévő nők, valamint férfiak osteoporosisának kezelése (lásd 5.1 pont). Postmenopausában lévő nőknél a vertebralis és nem vertebralis törések incidenciáját szignifikánsan csökkenti, a combnyaktörések incidenciáját csökkentő hatása nem bizonyított. Hosszan tartó, szisztémás glükokortikoid-kezeléshez társuló osteoporosis kezelése fokozott törési kockázattal rendelkező nőknél és férfiaknál (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A Qutavina ajánlott dózisa napi 1-szer 20 mikrogramm. A Qutavina-kezelés maximális teljes időtartama 24 hónap legyen (lásd 4.4 pont). A 24 hónapos Qutavina-kezelést a beteg élete során nem szabad meg Izlasiet visu dokumentu
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Qutavina 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mikrogramm teriparatidot* tartalmaz 80 mikroliteres adagonként. 675 mikrogramm (milliliterenként 250 mikrogramm) teriparatidot tartalmaz 2,7 ml-es előretöltött injekciós tollanként. *A teriparatid vagyis rhPTH(1-34), amelyet a _P. fluorescens _ baktérium által, rekombináns DNS technológiával állítanak elő, azonos az endogén humán parathormon 34 N-terminális aminosav-szekvenciájával. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Színtelen, átlátszó oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Qutavina felnőttek számára javallott. Fokozott törési kockázattal rendelkező postmenopausában lévő nők, valamint férfiak osteoporosisának kezelése (lásd 5.1 pont). Postmenopausában lévő nőknél a vertebralis és nem vertebralis törések incidenciáját szignifikánsan csökkenti, a combnyaktörések incidenciáját csökkentő hatása nem bizonyított. Hosszan tartó, szisztémás glükokortikoid-kezeléshez társuló osteoporosis kezelése fokozott törési kockázattal rendelkező nőknél és férfiaknál (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A Qutavina ajánlott dózisa napi 1-szer 20 mikrogramm. A Qutavina-kezelés maximális teljes időtartama 24 hónap legyen (lásd 4.4 pont). A 24 hónapos Qutavina-kezelést a beteg élete során nem szabad meg Izlasiet visu dokumentu