Quodixor comprimate filmate 150 mg

מדינה: מולדובה

שפה: רומנית

מקור: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

Acid ibandronicum

זמין מ:

Alvogen IPCo S.ar.l

קוד ATC:

M05BA06

INN (שם בינלאומי):

Acidum ibandronicum

כמות:

150 mg

טופס פרצבטיות:

comprimate filmate

יחידות באריזה:

N1

סוג מרשם:

Cu reteta

תוצרת:

Alvogen IPCo S.ar.l (prod.: Pharmathen S.A., Grecia; Pharmathen International S.A., Grecia)

תאריך אישור:

2014-05-28

עלון מידע

1
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20669 din
28.05.2014
_Modificare_ la Anexa 1 din 23.10.2014
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
QUODIXOR 150 MG COMPRIMATE FILMATE
Acid ibandronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de
boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacții
adverse nemenționate în acest prospect.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Quodixor şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Quodixor
3.
Cum să luaţi Quodixor
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Quodixor
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE QUODIXOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Quodixor aparţine grupului de medicamente denumite bifosfonaţi.
Acesta conţine
substanța activă acid ibandronic.
Quodixor poate inhiba pierderea osoasă în cea mai mare parte prin
oprirea
pierderii osului, şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor
care utilizează
acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau simţi diferenţa.
Quodixor poate ajuta la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor
(fracturi). S-a
demonstrat o scădere a riscului de fracturi vertebrale, dar nu şi de
fracturi de
şold.
QUODIXOR VĂ ESTE PRESCRIS PENTRU TRATAMENTUL OSTEOPOROZEI
POSTMENOPAUZĂ, DEOARECE AVEŢI UN RISC CRESCUT DE FRACTURĂ.
Osteoporoza
se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este mai
frecventă la femei
după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonu

מאפייני מוצר

1
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20669 din
28.05.2014
_Modificare_ la Anexa 1 din 23.10.2014
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Quodixor 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă
de sare de
sodiu monohidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Conţine 2,7 mg lactoză monohidrat (echivalent cu 2,56 mg lactoză
anhidră).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul osteoporozei la pacientele aflate în perioada de
postmenopauză, cu risc
crescut de fractură (vezi pct. 5.1).
Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată,
eficacitatea asupra
fracturilor de col femural nu a fost stabilită.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
_Doze _
Doza recomandată este un comprimat filmat a 150 mg, o dată pe lună.
Este de
preferat să se administreze comprimatul la aceeaşi dată, în
fiecare lună.
Quodixor trebuie administrat dimineaţa pe nemâncate (la cel puţin 6
ore de la
ultima masă) şi cu 1 oră înainte de consumul primului aliment sau
a primei băuturi
(alta decât apa) în ziua respectivă (vezi pct. 4.5) sau înainte de
utilizarea oricărui alt
medicament administrat oral sau a suplimentelor (incluzând calciu).
2
În cazul omiterii unei doze, pacientele trebuie instruite să ia un
comprimat de
Quodixor 150 mg dimineaţa după ce şi-au amintit, cu excepţia
cazului în care au
rămas mai puţin de 7 zile până la momentul următoarei
administrări. Pacientele
trebuie să revină la administrarea dozei o dată pe lună la data
programată anterior.
Dacă administrarea următoarei doze este programată în mai puţin
de 7 zile,
pacientele trebuie să aştepte până la acel moment şi să continue
apoi administrarea
dozei o dată pe lună, la data programată anterior.
Pacientele nu t