Kraj: Mołdawia
Język: rumuński
Źródło: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Acid ibandronicum
Alvogen IPCo S.ar.l
M05BA06
Acidum ibandronicum
150 mg
comprimate filmate
N1
Cu reteta
Alvogen IPCo S.ar.l (prod.: Pharmathen S.A., Grecia; Pharmathen International S.A., Grecia)
2014-05-28
1 Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20669 din 28.05.2014 _Modificare_ la Anexa 1 din 23.10.2014 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR QUODIXOR 150 MG COMPRIMATE FILMATE Acid ibandronic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Quodixor şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Quodixor 3. Cum să luaţi Quodixor 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Quodixor 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE QUODIXOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Quodixor aparţine grupului de medicamente denumite bifosfonaţi. Acesta conţine substanța activă acid ibandronic. Quodixor poate inhiba pierderea osoasă în cea mai mare parte prin oprirea pierderii osului, şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care utilizează acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau simţi diferenţa. Quodixor poate ajuta la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). S-a demonstrat o scădere a riscului de fracturi vertebrale, dar nu şi de fracturi de şold. QUODIXOR VĂ ESTE PRESCRIS PENTRU TRATAMENTUL OSTEOPOROZEI POSTMENOPAUZĂ, DEOARECE AVEŢI UN RISC CRESCUT DE FRACTURĂ. Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este mai frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonu Przeczytaj cały dokument
1 Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20669 din 28.05.2014 _Modificare_ la Anexa 1 din 23.10.2014 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quodixor 150 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat). Excipienţi cu efect cunoscut: Conţine 2,7 mg lactoză monohidrat (echivalent cu 2,56 mg lactoză anhidră). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul osteoporozei la pacientele aflate în perioada de postmenopauză, cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1). Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată, eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ _Doze _ Doza recomandată este un comprimat filmat a 150 mg, o dată pe lună. Este de preferat să se administreze comprimatul la aceeaşi dată, în fiecare lună. Quodixor trebuie administrat dimineaţa pe nemâncate (la cel puţin 6 ore de la ultima masă) şi cu 1 oră înainte de consumul primului aliment sau a primei băuturi (alta decât apa) în ziua respectivă (vezi pct. 4.5) sau înainte de utilizarea oricărui alt medicament administrat oral sau a suplimentelor (incluzând calciu). 2 În cazul omiterii unei doze, pacientele trebuie instruite să ia un comprimat de Quodixor 150 mg dimineaţa după ce şi-au amintit, cu excepţia cazului în care au rămas mai puţin de 7 zile până la momentul următoarei administrări. Pacientele trebuie să revină la administrarea dozei o dată pe lună la data programată anterior. Dacă administrarea următoarei doze este programată în mai puţin de 7 zile, pacientele trebuie să aştepte până la acel moment şi să continue apoi administrarea dozei o dată pe lună, la data programată anterior. Pacientele nu t Przeczytaj cały dokument