Quetiapine Accord 300 mg depottabletti

מדינה: פינלנד

שפה: פינית

מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)

מרכיב פעיל:

Quetiapine fumarate

זמין מ:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

קוד ATC:

N05AH04

INN (שם בינלאומי):

Quetiapine fumarate

כמות:

300 mg

טופס פרצבטיות:

depottabletti

יחידות באריזה:

Ei kaupan: 10 (VNR-numero: 149972), 30, 50, 60 (VNR-numero: 145570), 100 (VNR-numero: 182882)

סוג מרשם:

Ei kaupan: 10, 30, 50, 60, 100

איזור תרפויטי:

ketiapiini

leaflet_short:

Substituutioryhmä: 1319

מצב אישור:

Myyntilupa myönnetty

תאריך אישור:

2011-11-08

עלון מידע

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
QUETIAPINE ACCORD 50 MG DEPOTTABLETTI
QUETIAPINE ACCORD 200 MG DEPOTTABLETTI
QUETIAPINE ACCORD 300 MG DEPOTTABLETTI
QUETIAPINE ACCORD 400 MG DEPOTTABLETTI
KETIAPIINI
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Quetiapine Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Quetiapine Accordia
3.
Miten Quetiapine Accordia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Quetiapine Accordin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ QUETIAPINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Quetiapine Accord sisältää ketiapiini nimistä ainetta. Ketiapiini
kuuluu antipsykoottisten lääkkeiden
ryhmään. Quetiapine Accordia voidaan käyttää useiden sairauksien
hoitoon:
-
Skitsofrenia: jolloin
saatat kuulla tai tuntea olemattomia, uskoa asioita, jotka eivät ole
totta, tai
tuntea itsesi epätavallisen epäluuloiseksi, ahdistuneeksi,
sekavaksi, syylliseksi, jännittyneeksi
tai masentuneeksi.
-
Mania: jolloin saatat tuntea olosi hyvin jännittyneeksi, riemuisaksi,
levottomaksi,
innostuneeksi tai yliaktiiviseksi
tai arvostelukykysi on huono, jopa niin, että olet vihamielinen
tai tuhoisa.
-
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennus sekä masennusjaksojen
hoito vaikeassa
masennuksessa: jolloin saatat tuntea itsesi surulliseksi tai saatat
tuntea masentune

מאפייני מוצר

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Quetiapine Accord 200 mg depottabletti
Quetiapine Accord 300 mg depottabletti
Quetiapine Accord 400 mg depottabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
200 mg:
Yksi depottabletti sisältää 200 mg ketiapiinia
(ketiapiinifumaraattina)
Apuaineet(et), joiden vaikutus tunnetaan: 40,70 mg
laktoosimonohydraattia ja 3,5 mg natriumia
tablettia kohden
300 mg:
Yksi depottabletti sisältää 300 mg ketiapiinia
(ketiapiinifumaraattina)
Apuaineet(et), joiden vaikutus tunnetaan: 61,05 mg
laktoosimonohydraattia ja 5,3 mg natriumia
tablettia kohden
400 mg:
Yksi depottabletti sisältää 400 mg ketiapiinia
(ketiapiinifumaraattina)
Apuaineet(et), joiden vaikutus tunnetaan: 81,40 mg
laktoosimonohydraattia ja 7,1 mg natriumia
tablettia kohden
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti
200 mg
Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti,
johon kaiverrettu merkintä ”I2” toiselle
puolelle, ja toisella puolella ei ole mitään merkintää.
200 mg tabletin halkaisija on noin 9,6 mm.
300 mg
Vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, johon kaiverrettu merkintä
”Q300” toiselle puolelle, ja toisella puolella ei ole mitään
merkintää.
300 mg tabletin halkaisija on noin 11,2 mm.
400 mg
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti,
johon kaiverrettu merkintä ”I4” toiselle
puolelle, ja toisella puolella ei ole mitään merkintää.
400 mg tabletin halkaisija on noin 12,8 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Quetiapine Accord on tarkoitettu käytettäväksi:
-
skitsofrenian hoitoon
-
kaksisuuntaisen mielialahäiriön
hoitoon:
-
kaksisuuntaisen mielialahäiriön
kohtalaisten ja vaikeiden maniavaiheiden hoitoon
-
kaksisuuntaisen mielialahäiriön
vakavien masennustilojen hoitoon.
-
kaksisuuntaisen mielialahäiriön
maanisten tai depressiivisten vaiheiden uusiutumisen
estoon potilaille, jotka ovat aiemmin reagoineet ketiapiinihoitoon.
Lisälääkkeenä masennusjaksojen h