מדינה: רומניה
שפה: רומנית
מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FAMOTIDINUM
GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
A02BA03
FAMOTIDINUM
20mg
PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ./PERF.
PR
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA
MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR H2
1660/2009/01 Cutie x 5 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj./perfuz. + 5 fiole din stcla incolora x 5 ml solv. pt. uz parenteral;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1660/2009/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR QUAMATEL 20 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ famotidină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Quamatel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Quamatel 3. Cum să utilizaţi Quamatel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Quamatel 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE QUAMATEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Quamatel este un medicament din grupa numită antagonişti ai receptorilor H 2 . Principala sa acţiune este de a reduce cantitatea de acid secretată în stomac. Este indicat, atunci când administrarea pe cale orală nu este posibilă, în: − tratamentul ulcerului gastric şi duodenal, refluxului gastro-esofagian şi altor stări hipersecretorii (de exemplu sindrom Zollinger-Ellison); − prevenţia recăderilor simptomelor şi eroziunilor sau ulceraţiilor asociate cu boala de reflux gastro-esofagian; − prevenirea sindromului de aspiraţie în anestezia generală (sindrom Mendelson). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI QUAMATEL NU UTILIZAŢI QUAMATEL: − dacă sunteţi alergic la famotidină, la alte antihistaminice H 2 , sau la oricare dintre cele קרא את המסמך השלם
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1660/2009/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quamatel 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon cu pulbere conţine famotidină 20 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare fiolă cu solvent conţine 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml, echivalent cu 3,54 mg/ml sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ _ _ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă _Pulbere_ : pulbere de culoare albă până la aproape albă _Solvent_ : soluţie limpede şi incoloră 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Quamatel, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă este indicat atunci când administrarea pe cale orală nu este posibilă, în: − tratamentul ulcerului gastric şi duodenal, refluxului gastro-esofagian şi altor stări hipersecretorii (de exemplu sindrom Zollinger-Ellison); − prevenţia recidivelor simptomelor şi eroziunilor sau ulceraţiilor asociate cu boala de reflux gastro-esofagian; − profilaxia sindromului de aspiraţie în anestezia generală (sindrom Mendelson). − 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Quamatel este recomandat numai în cazuri severe, când administrarea pe cale orală nu este posibilă. Tratamentul injectabil cu Quamatel poate fi continuat până când devine posibilă instituirea terapiei pe cale orală. Quamatel se administrează numai intravenos fie injectat lent (în cel puţin 2 minute) fie în perfuzie cu durata de 30 minute. Pentru condiţiile privind reconstituirea în vederea administrării vezi pct. 6.6. În general, doza recomandată este de 20 mg famotidină de două ori pe zi (la 12 ore). Nu se va administra o doză mai mare de 20 mg odată. Sindromul Zollinger-Ellison Doza iniţială este de 20 g famotidină administrată i.v., la 6 ore, dozele ulterioare depin קרא את המסמך השלם