QUAMATEL 20 mg

Pays: Roumanie

Langue: roumain

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

FAMOTIDINUM

Disponible depuis:

GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

Code ATC:

A02BA03

DCI (Dénomination commune internationale):

FAMOTIDINUM

Dosage:

20mg

forme pharmaceutique:

PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ./PERF.

Type d'ordonnance:

PR 

Fabriqué par:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Groupe thérapeutique:

MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR H2

Descriptif du produit:

1660/2009/01 Cutie x 5 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj./perfuz. + 5 fiole din stcla incolora x 5 ml solv. pt. uz parenteral;

Notice patient

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1660/2009/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
QUAMATEL 20 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
famotidină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Quamatel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Quamatel
3.
Cum să utilizaţi Quamatel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Quamatel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE QUAMATEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Quamatel este un medicament din grupa numită antagonişti ai
receptorilor H
2
. Principala sa acţiune
este de a reduce cantitatea de acid secretată în stomac.
Este indicat, atunci când administrarea pe cale orală nu este
posibilă, în:
−
tratamentul ulcerului gastric şi duodenal, refluxului
gastro-esofagian şi altor stări hipersecretorii
(de exemplu sindrom Zollinger-Ellison);
−
prevenţia recăderilor simptomelor şi eroziunilor sau ulceraţiilor
asociate cu boala de reflux
gastro-esofagian;
−
prevenirea sindromului de aspiraţie în anestezia generală (sindrom
Mendelson).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
QUAMATEL
NU UTILIZAŢI QUAMATEL:
−
dacă sunteţi alergic la famotidină, la alte antihistaminice H
2
, sau la oricare dintre cele

Résumé des caractéristiques du produit

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1660/2009/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Quamatel 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon cu pulbere conţine famotidină 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare fiolă cu solvent conţine 5 ml
soluţie injectabilă de clorură de sodiu
9 mg/ml, echivalent cu 3,54 mg/ml sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
_ _
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
_Pulbere_
: pulbere de culoare albă până la aproape albă
_Solvent_
: soluţie limpede şi incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Quamatel, pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă este indicat atunci când
administrarea pe cale orală nu este posibilă, în:
−
tratamentul ulcerului gastric şi duodenal, refluxului
gastro-esofagian şi altor stări hipersecretorii
(de exemplu sindrom Zollinger-Ellison);
−
prevenţia recidivelor simptomelor şi eroziunilor sau ulceraţiilor
asociate cu boala de reflux
gastro-esofagian;
−
profilaxia sindromului de aspiraţie în anestezia generală (sindrom
Mendelson).
−
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Quamatel este recomandat numai în cazuri severe, când administrarea
pe cale orală nu este posibilă.
Tratamentul injectabil cu Quamatel poate fi continuat până când
devine posibilă instituirea terapiei pe
cale orală.
Quamatel se administrează numai intravenos fie injectat lent (în cel
puţin 2 minute) fie în perfuzie cu
durata de 30 minute. Pentru condiţiile privind reconstituirea în
vederea administrării vezi pct. 6.6.
În general, doza recomandată este de 20 mg famotidină de două ori
pe zi (la 12 ore). Nu se va
administra o doză mai mare de 20 mg odată.
Sindromul Zollinger-Ellison
Doza iniţială este de 20 g famotidină administrată i.v., la 6 ore,
dozele ulterioare depin