מדינה: סרביה
שפה: סרבית
מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
saksagliptin, dapagliflozin
PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD
A10BD21
saksagliptin, dapagliflozin
5mg+10mg
film tableta
film tableta; 5mg+10mg; blister, 2x14kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
ASTRAZENECA UK LIMITED
JKL: 1341023
REGISTRACIJA
2018-03-01
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK QTERN ® , 5 MG/10 MG, FILM TABLETE SAKSAGLIPTIN, DAPAGLIFLOZIN Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Qtern i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Qtern 3. Kako se uzima lek Qtern 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Qtern 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK QTERN I ČEMU JE NAMENJEN Lek Qtern sadrži aktivne supstance saksagliptin i dapagliflozin. Obe pripadaju grupi lekova koji se nazivaju „oralni antidijabetici”. Ovaj lek se koristi za lečenje dijabetes melitusa (šećerne bolesti), a uzima se oralno (preko usta). Ovaj lek se koristi kada se šećerna bolest ne može regulisati drugim oralnim lekovima (lekovi koji se uzimaju preko usta) za snižavanje nivoa glukoze u krvi, ishranom ili fizičkom aktivnošću. Lek Qtern se koristi za lečenje jedne vrste dijabetesa koja se naziva „dijabetes melitus tip 2” kod odraslih pacijenata (starih 18 i više godina). Dijabetes melitus tip 2 je vrsta šećerne bolesti koja se obično javlja u starijoj dobi. Ukoliko imate dijabetes tipa 2, Vaš pankreas (gušte קרא את המסמך השלם
1 od 23 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Qtern ® , 5 mg/10 mg, film tablete INN: saksagliptin/dapagliflozin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 5 mg saksagliptina u obliku saksagliptin-hidrohlorida i 10 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin-propandiol, monohidrata. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom Jedna tableta sadrži 40 mg laktoze (bezvodne). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Svetlosmeđe do smeđe, bikonveksne, okrugle, film tablete prečnika 8,2 mm, sa odštampanom oznakom „5/10” na jednoj strani i „1122” na drugoj strani mastilom plave boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Qtern, fiksna kombinacija saksagliptina i dapagliflozina, je indikovan kod odraslih osoba starosti od 18 i više godina, koje boluju od dijabetes melitusa tip 2: ‒ za poboljšanje regulacije glikemije kada metformin i/ili sulfonilurea (SU) i jedna od komponenti leka Qtern, u obliku monokomponentnog leka, ne obezbeđuju adekvatnu regulaciju glikemije; ‒ kada se pacijent već leči kombinacijom dapagliflozina i saksagliptina primenom monokomponentnih lekova. (videti odeljke 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke o kombinacijama koje su ispitivane). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Preporučena doza je jedna tableta od 5 mg saksagliptina/10 mg dapagliflozina jednom na dan (videti odeljke 4.5 i 4.8). _Posebne populacije_ _Oštećenje funkcije bubrega_ Lek Qtern se može primenjivati kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije bubrega. Ovaj lek se ne sme primenjivati kod pacijenata sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (pacijenti čiji je klirens kreatinina [CrCl] <60 mL/min ili čija je procenjena brzina glomerularne filtracije 2 od קרא את המסמך השלם