Qtern

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

saksagliptin, dapagliflozin

MAH:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

ATC_code:

A10BD21

INN:

saksagliptin, dapagliflozin

dosage:

5mg+10mg

pharmaceutical_form:

film tableta

units_in_package:

film tableta; 5mg+10mg; blister, 2x14kom

class:

R

prescription_type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

manufactured_by:

ASTRAZENECA UK LIMITED

leaflet_short:

JKL: 1341023

authorization_status:

REGISTRACIJA

authorization_date:

2018-03-01

PIL

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
QTERN
®
, 5 MG/10 MG, FILM TABLETE
SAKSAGLIPTIN, DAPAGLIFLOZIN
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Qtern i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Qtern
3.
Kako se uzima lek Qtern
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Qtern
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK QTERN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Qtern sadrži aktivne supstance saksagliptin i dapagliflozin. Obe
pripadaju grupi lekova koji se nazivaju
„oralni antidijabetici”.

Ovaj lek se koristi za lečenje dijabetes melitusa (šećerne
bolesti), a uzima se oralno (preko usta).

Ovaj lek se koristi kada se šećerna bolest ne može regulisati
drugim oralnim lekovima (lekovi koji se
uzimaju preko usta) za snižavanje nivoa glukoze u krvi, ishranom ili
fizičkom aktivnošću.
Lek Qtern se koristi za lečenje jedne vrste dijabetesa koja se naziva
„dijabetes melitus tip 2” kod odraslih
pacijenata (starih 18 i više godina). Dijabetes melitus tip 2 je
vrsta šećerne bolesti koja se obično javlja u
starijoj dobi. Ukoliko imate dijabetes tipa 2, Vaš pankreas
(gušte

SPC

1 od 23
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Qtern
®
, 5 mg/10 mg, film tablete
INN: saksagliptin/dapagliflozin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 5 mg saksagliptina u obliku
saksagliptin-hidrohlorida i 10 mg dapagliflozina u obliku
dapagliflozin-propandiol, monohidrata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom
Jedna tableta sadrži 40 mg laktoze (bezvodne).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Svetlosmeđe do smeđe, bikonveksne, okrugle, film tablete prečnika
8,2 mm, sa odštampanom oznakom
„5/10” na jednoj strani i „1122” na drugoj strani mastilom
plave boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Qtern, fiksna kombinacija saksagliptina i dapagliflozina, je
indikovan kod odraslih osoba starosti od 18 i
više godina, koje boluju od dijabetes melitusa tip 2:
‒
za poboljšanje regulacije glikemije kada metformin i/ili sulfonilurea
(SU) i jedna od komponenti
leka Qtern, u obliku monokomponentnog leka, ne obezbeđuju adekvatnu
regulaciju glikemije;
‒
kada se pacijent već leči kombinacijom dapagliflozina i
saksagliptina primenom monokomponentnih
lekova.
(videti odeljke 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke o
kombinacijama koje su ispitivane).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna tableta od 5 mg saksagliptina/10 mg
dapagliflozina jednom na dan (videti odeljke
4.5 i 4.8).
_Posebne populacije_
_Oštećenje funkcije bubrega_
Lek Qtern se može primenjivati kod pacijenata sa blagim oštećenjem
funkcije bubrega.
Ovaj lek se ne sme primenjivati kod pacijenata sa umerenim do teškim
oštećenjem funkcije bubrega
(pacijenti čiji je klirens kreatinina [CrCl] <60 mL/min ili čija je
procenjena brzina glomerularne filtracije
2 od