Qlaira filmsko obložene tablete

מדינה: סלובניה

שפה: סלובנית

מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

מרכיב פעיל:

estradiolvalerat

זמין מ:

BAYER d.o.o.

קוד ATC:

G03AB08

INN (שם בינלאומי):

estradiolvalerat

טופס פרצבטיות:

filmsko obložena tableta

הרכב:

estradiolvalerat 3 mg / 1 tableta

מסלול נתינה (של תרופות):

Peroralna uporaba

יחידות באריזה:

28 tableta

סוג מרשם:

Rp

קבוצה תרפויטית:

dienogest in estradiol

leaflet_short:

Pakiranje :kartonast ovitek z 28 tabletami (2 temno rumeni tableti, 5 svetlo rdečih tablet, 17 svetlo rumenih tablet, 2 temno rdeči tableti in 2 beli tableti); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

מצב אישור:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

תאריך אישור:

2013-12-07

עלון מידע

1
NAVODILO ZA UPORABO
QLAIRA FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
estradiolvalerat/dienogest
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH
KONTRACEPTIVIH:
-
Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih
reverzibilnih kontracepcijskih metod.
-
Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in
arterijah, predvsem v prvem
letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega
kontraceptiva po 4- ali
večtedenski prekinitvi.
-
Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda
simptome krvnega strdka
(glejte poglavje 2, Krvni strdki).
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
KAJ JE ZDRAVILO QLAIRA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
2
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO QLAIRA
2
KDAJ NE SMETE JEMATI ZDRAVILA QLAIRA
2
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
3
KRVNI STRDKI
4
ZDRAVILO QLAIRA IN RAK
7
PSIHIATRIČNE MOTNJE
8
VMESNE KRVAVITVE (KRVAVITVE MED ENO IN DRUGO MESEČNO KRVAVITVIJO)
8
KAJ MORATE STORITI, ČE SE KRVAVITEV 26. DAN ALI V NASLEDNJIH DNEH NE
POJAVI
8
DRUGA ZDRAVILA IN ZDRAVILO QLAIRA
8
ZDRAVILO QLAIRA SKUPAJ S HRANO IN PIJAČO
9
LABORATORIJSKE PREISKAVE
9
NOSEČNOST IN DOJENJE
9
VPLIV NA SPOSOBNOST UPRAVLJANJA VOZIL IN STROJEV
9
ZDRAVILO QLAIRA VSEBUJE LAKTOZO
9
3.
KAKO JEMATI ZDRAVILO QLAIRA
9
PRIPRAVA PRETISNEGA OMOTA
9
KDAJ LAHKO ZAČNETE JEMATI TABLETE IZ PRVEGA PRETISNEGA OMOTA
10
ČE STE VZELI VEČJI ODMEREK ZDRAVILA QLAIRA, KOT BI SMELI
10
ČE STE POZABILI VZETI ZDRAVILO QLAIRA
11
UPORABA PRI OTROCIH
12
KAJ MORATE STORIT

מאפייני מוצר

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Qlaira filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En pretisni omot (28 filmsko obloženih tablet) vsebuje v naslednjem
zaporedju:
2 temno rumeni tableti, ki vsebujeta po 3 mg estradiolvalerata,
5 svetlo rdečih tablet, ki vsebujejo po 2 mg estradiolvalerata in 2
mg dienogesta,
17 svetlo rumenih tablet, ki vsebujejo po 2 mg estradiolvalerata in 3
mg dienogesta,
2 temno rdeči tableti, ki vsebujeta po 1 mg estradiolvalerata,
2 beli filmsko obloženi tableti, ki ne vsebujeta hormonov.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza (ne več kot 50 mg na
tableto)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Temno rumena filmsko obložena tableta je okrogla, na obeh straneh
izbočena in na eni strani označena
s črkama
»
DD
«
v pravilnem šesterokotniku.
Svetlo rdeča filmsko obložena tableta je okrogla, na obeh straneh
izbočena in na eni strani označena s
črkama
»
DJ
«
v pravilnem šesterokotniku.
Svetlo rumena filmsko obložena tableta je okrogla, na obeh straneh
izbočena in na eni strani označena
s črkama
»
DH
«
v pravilnem šesterokotniku.
Temno rdeča filmsko obložena tableta je okrogla, na obeh straneh
izbočena in na eni strani označena s
črkama
»
DN
«
v pravilnem šesterokotniku.
Bela filmsko obložena tableta je okrogla, na obeh straneh izbočena
in na eni strani označena s črkama
»
DT
«
v pravilnem šesterokotniku.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
peroralna kontracepcija
zdravljenje močnih mesečnih krvavitev brez organskih vzrokov, pri
ženskah, ki želijo peroralno
kontracepcijo
Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Qlaira je treba upoštevati
obstoječe dejavnike tveganja za
vsako posamezno žensko, predvsem za vensko trombembolijo (VTE –
venous thromboembolism), in
kakšno je tveganje za VTE z zdravilom Qlaira v primerjavi s tveganjem
pri drugih kombiniranih
hormonskih kontraceptivih (CHC - combined hormonal contraceptives)