Country: Slovenia
Bahasa: Slovenia
Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
estradiolvalerat
BAYER d.o.o.
G03AB08
estradiolvalerat
filmsko obložena tableta
estradiolvalerat 3 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
28 tableta
Rp
dienogest in estradiol
Pakiranje :kartonast ovitek z 28 tabletami (2 temno rumeni tableti, 5 svetlo rdečih tablet, 17 svetlo rumenih tablet, 2 temno rdeči tableti in 2 beli tableti); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2013-12-07
1 NAVODILO ZA UPORABO QLAIRA FILMSKO OBLOŽENE TABLETE estradiolvalerat/dienogest PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH KONTRACEPTIVIH: - Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih reverzibilnih kontracepcijskih metod. - Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah, predvsem v prvem letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega kontraceptiva po 4- ali večtedenski prekinitvi. - Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda simptome krvnega strdka (glejte poglavje 2, Krvni strdki). KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. KAJ JE ZDRAVILO QLAIRA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO 2 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO QLAIRA 2 KDAJ NE SMETE JEMATI ZDRAVILA QLAIRA 2 OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI 3 KRVNI STRDKI 4 ZDRAVILO QLAIRA IN RAK 7 PSIHIATRIČNE MOTNJE 8 VMESNE KRVAVITVE (KRVAVITVE MED ENO IN DRUGO MESEČNO KRVAVITVIJO) 8 KAJ MORATE STORITI, ČE SE KRVAVITEV 26. DAN ALI V NASLEDNJIH DNEH NE POJAVI 8 DRUGA ZDRAVILA IN ZDRAVILO QLAIRA 8 ZDRAVILO QLAIRA SKUPAJ S HRANO IN PIJAČO 9 LABORATORIJSKE PREISKAVE 9 NOSEČNOST IN DOJENJE 9 VPLIV NA SPOSOBNOST UPRAVLJANJA VOZIL IN STROJEV 9 ZDRAVILO QLAIRA VSEBUJE LAKTOZO 9 3. KAKO JEMATI ZDRAVILO QLAIRA 9 PRIPRAVA PRETISNEGA OMOTA 9 KDAJ LAHKO ZAČNETE JEMATI TABLETE IZ PRVEGA PRETISNEGA OMOTA 10 ČE STE VZELI VEČJI ODMEREK ZDRAVILA QLAIRA, KOT BI SMELI 10 ČE STE POZABILI VZETI ZDRAVILO QLAIRA 11 UPORABA PRI OTROCIH 12 KAJ MORATE STORIT Baca dokumen lengkap
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Qlaira filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En pretisni omot (28 filmsko obloženih tablet) vsebuje v naslednjem zaporedju: 2 temno rumeni tableti, ki vsebujeta po 3 mg estradiolvalerata, 5 svetlo rdečih tablet, ki vsebujejo po 2 mg estradiolvalerata in 2 mg dienogesta, 17 svetlo rumenih tablet, ki vsebujejo po 2 mg estradiolvalerata in 3 mg dienogesta, 2 temno rdeči tableti, ki vsebujeta po 1 mg estradiolvalerata, 2 beli filmsko obloženi tableti, ki ne vsebujeta hormonov. Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza (ne več kot 50 mg na tableto) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Temno rumena filmsko obložena tableta je okrogla, na obeh straneh izbočena in na eni strani označena s črkama » DD « v pravilnem šesterokotniku. Svetlo rdeča filmsko obložena tableta je okrogla, na obeh straneh izbočena in na eni strani označena s črkama » DJ « v pravilnem šesterokotniku. Svetlo rumena filmsko obložena tableta je okrogla, na obeh straneh izbočena in na eni strani označena s črkama » DH « v pravilnem šesterokotniku. Temno rdeča filmsko obložena tableta je okrogla, na obeh straneh izbočena in na eni strani označena s črkama » DN « v pravilnem šesterokotniku. Bela filmsko obložena tableta je okrogla, na obeh straneh izbočena in na eni strani označena s črkama » DT « v pravilnem šesterokotniku. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE peroralna kontracepcija zdravljenje močnih mesečnih krvavitev brez organskih vzrokov, pri ženskah, ki želijo peroralno kontracepcijo Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Qlaira je treba upoštevati obstoječe dejavnike tveganja za vsako posamezno žensko, predvsem za vensko trombembolijo (VTE – venous thromboembolism), in kakšno je tveganje za VTE z zdravilom Qlaira v primerjavi s tveganjem pri drugih kombiniranih hormonskih kontraceptivih (CHC - combined hormonal contraceptives) Baca dokumen lengkap