QLAIRA 3 mg/1 tableta+ 2 mg/1 tableta+ 2 mg/1 tableta+ 2 mg/1 tableta+ 3 mg/1 tableta+ 1 mg/1 tableta film tableta

מדינה: בוסניה והרצגובינה

שפה: קרואטית

מקור: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

מרכיב פעיל:

диеногест estradiol

זמין מ:

Bayer d.o.o. Sarajevo

קוד ATC:

G03AB

INN (שם בינלאומי):

dienogest, estradiol

כמות:

3 mg/1 tableta+ 2 mg/1 tableta+ 2 mg/1 tableta+ 2 mg/1 tableta+ 3 mg/1 tableta+ 1 mg/1 tableta

טופס פרצבטיות:

film tableta

הרכב:

tamnožuta tableta sa 3 mg estradiol valerata; srednjecrvena tableta sa 2 mg estradiol valerata i 2 mg dienogesta; svijetložuta tableta sa 2 mg estradiolvalerata i 3 mg dienogesta; tamnocrvena tableta sa 1 mg estradiol valerata; bijela tableta ne sadrži aktivnu supstancu

יחידות באריזה:

28 film tableta (1 blister sa 28 film tableta), u kutiji

סוג מרשם:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

תוצרת:

BAYER AKTIENGESELLSCHAFT, Njemačka

מצב אישור:

Važeći

תאריך אישור:

2015-12-08

עלון מידע

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Qlaira film tablete
Estradiolvalerat/dienogest
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek zato što sadrži važne informacije za
Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili
farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. To im
može naškoditi.

Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru ili
farmaceutu. Ovo uključuje sve
moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti
poglavlje 4.
Važne stvari koje treba znati o kombinovanim hormonalnim
kontraceptivima:

Oni su jedna od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije
ukoliko se ispravno koriste.

Oni blago povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u venama i
arterijama, posebno u prvoj
godini primjene ili kada se ponovo počinje sa primjenom kombinovanog
hormonalnog kontraceptiva
nakon pauze od 4 ili više sedmica.

Molimo budite oprezni i obratite se svom ljekaru ukoliko mislite da
možda imate simptome nastanka
krvnog ugruška (vidjeti poglavlje 2., dio “Krvni ugrušci”).
Šta je u ovom uputstvu:
1.
Šta je Qlaira i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Qlaira
3.
Kako uzimati Qlaira
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Qlaira
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je Qlaira i za šta se koristi

Qlaira je kontracepcijska tableta i koristi se za sprečavanje
trudnoće.

Lijek Qlaira se koristi za liječenje teških menstrualnih krvarenja
(koja nisu izazvana nekom bolešću
maternice) kod žena koje žele koristiti oralnu kontracepciju.

Svaka obojena, aktivna tableta sadrži malu količinu ženskih
hormona, ili estradiolvalerata ili
estradiolvalerata u kombinaciji sa dienogestom.

2 bijele tablete ne sadrže aktivne supstance i nazivaju se neaktivnim
tabletama.

Kontracepcijske tablete koje sadrže dva hormona nazivaju se
“kombinovane t

מאפייני מוצר

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Qlaira film tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svako pakovanje u obliku novčanika (28 film tableta) sadrži
slijedećim redoslijedom:
2 tamnožute tablete sa 3 mg estradiolvalerata
5 srednje crvenih tableta sa 2 mg estradiolvalerata i 2 mg dienogesta
17 svijetložutih tableta sa 2 mg estradiolvalerata i 3 mg dienogesta
2 tamnocrvene tablete sa 1 mg estradiolvalerata
2 bijele tablete koje ne sadrže aktivne supstance
Pomoćna supstanca sa poznatim učinkom: laktoza (ne više od 50 mg po
tableti).
Za kompletan popis pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta (tableta).
Tamnožuta film tableta, okrugla sa bikonveksnim stranama, na jednoj
strani obilježena sa slovima “DD” u
pravilnom šesterokutu.
Srednje crvena film tableta, okrugla sa bikonveksnim stranama, na
jednoj strani obilježena sa slovima “DJ”
u pravilnom šesterokutu.
Svijetložuta film tableta, okrugla sa bikonveksnim stranama, na
jednoj strani obilježena sa slovima “DH” u
pravilnom šesterokutu.
Tamnocrvena film tableta, okrugla sa bikonveksnim stranama, na jednoj
strani obilježena sa slovima “DN”
u pravilnom šesterokutu.
Bijela film tableta, okrugla sa bikonveksnim stranama, na jednoj
strani obilježena sa slovima “DT” u
pravilnom šesterokutu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Oralna kontracepcija.
Liječenje teškog menstrualnog krvarenja kod žena bez organske
patologije, a koje žele koristiti oralnu
kontracepciju.
Prilikom donošenja odluke o propisivanju lijeka Qlaira treba uzeti u
obzir trenutne faktore rizika svake žene
pojedinačno, posebno one za vensku tromboemboliju (VTE) te koliki je
rizik od venske tromboembolije
(VTE) sa lijekom Qlaira u poređenju sa drugim kombinovanim
hormonalnim kontraceptivima (vidjeti
poglavlja 4.3. i 4.4.).
2
4.2.
Doziranje i naČin primjene
NaČin primjene
Oralna primjena
Doziranje
Kako se uzima lijek Qlaira
Tablete se moraju uzimati prema redoslijedu prikazanim na pakovan