Pyrukynd

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פולנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

mitapivat sulfate

זמין מ:

Agios Netherlands B.V.

קוד ATC:

B06AX04

INN (שם בינלאומי):

mitapivat

קבוצה תרפויטית:

Other hematological agents

איזור תרפויטי:

Genetic Diseases, Inborn; Anemia, Hemolytic

סממני תרפויטית:

Pyrukynd is indicated for the treatment of pyruvate kinase deficiency (PK deficiency) in adult patients (see section 4.

מצב אישור:

Upoważniony

תאריך אישור:

2022-11-09

עלון מידע

58
B. ULOTKA DLA PACJENTA
59
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PYRUKYND 5 MG TABLETKI POWLEKANE
PYRUKYND 20 MG TABLETKI POWLEKANE
PYRUKYND 50 MG TABLETKI POWLEKANE
mitapiwat
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pyrukynd i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Pyrukynd
3.
Jak stosować lek Pyrukynd
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pyrukynd
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PYRUKYND I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Pyrukynd zawiera substancję czynną mitapiwat.
Lek Pyrukynd stosuje się w leczeniu osób dorosłych z dziedzicznym
schorzeniem zwanym
niedoborem kinazy pirogronianowej. U pacjentów z niedoborem kinazy
pirogronianowej występują
zmiany w enzymie w czerwonych krwinkach, zwanym kinazą
pirogronianową, co powoduje, że nie
działa on prawidłowo. Prowadzi to do zbyt szybkiego rozpadu
czerwonych krwinek – procesu
znanego jako niedokrwistość hemolitycz

מאפייני מוצר

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pyrukynd 5 mg tabletki powlekane
Pyrukynd 20 mg tabletki powlekane
Pyrukynd 50 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pyrukynd 5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg mitapiwatu (w postaci
siarczanu).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 0,3 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Pyrukynd 20 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg mitapiwatu (w postaci
siarczanu).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 1,4 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Pyrukynd 50 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg mitapiwatu (w postaci
siarczanu).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 3,4 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Pyrukynd 5 mg tabletki powlekane
Niebieskie, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 5 mm z
czarnym nadrukiem „M5” po jednej
stronie i gładkie po drugiej stronie.
Pyrukynd 20 mg tabletki powlekane
Niebieskie, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 8 mm z
czarnym nadrukiem „M20” po jednej
stronie i gładkie po drugiej stronie.
Pyrukynd 50 mg tabletki powlekane
Niebieskie, podłużne tabletki powlekane o wymiarach około 16 mm x
6,8 mm z czarnym nadrukiem
„M50” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Pyrukynd jest wskazany w leczeniu niedoboru kinazy pirogronianowej
(niedoboru PK) u pacjentów
dorosłych (patrz p