PURIVIST 0,5MG/ML Oční kapky, roztok

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

16919 EPINASTIN-HYDROCHLORID

זמין מ:

AbbVie s.r.o., Praha Array

קוד ATC:

S01GX10

INN (שם בינלאומי):

16919 EPINASTIN-HYDROCHLORID

כמות:

0,5MG/ML

טופס פרצבטיות:

Oční kapky, roztok

מסלול נתינה (של תרופות):

Oční podání

סוג מרשם:

Rx Array

איזור תרפויטי:

EPINASTIN

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0270117 Velikost balení: 5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0200394 Velikost balení: 5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0017206 Velikost balení: 5ML LAH Druh obalu: Array Stav registr.: N

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2005-02-09

עלון מידע

1
Sp. zn. sukls191627/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PURIVIST 0,5 MG/ML OČNÍ KAPKY
, ROZTOK
EPINASTINI HYDROCHLORIDUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Purivist a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Purivist používat
3.
Jak se Purivist používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Purivist uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PURIVIST A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Purivist obsahuje antihistaminikum, což je protialergická látka.
Používá se k léčbě příznaků sezónního
alergického zánětu spojivek, známého rovněž jako senná rýma
(svědění, zčervenání, slzení nebo otok
očí anebo očních víček).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PURIVIST POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PURIVIST
-
JESTLIŽE JSTE ALERGICKÝ(Á
) na epinastin hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A
OPATŘENÍ
Před použitím Purivistu se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.
-
JESTLIŽE NOSÍTE KONTAKTNÍ ČOČKY.
Před použitím Purivistu je musíte vyjmout z oka. Po použití
kapek počkejte nejméně 15 minut a teprve poté si nasaďte
kontaktní čočky zpět. Viz také bod 2,
„Purivist

מאפייני מוצר

1
Sp. zn. sukls191627/2022
SOUHRN ÚDAJ
U
O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
PURIVIST 0,5 MG/ML OČNÍ KAPKY
, ROZTOK
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŹENÍ
1 ml očních kapek obsahuje epinastini hydrochloridum 0,5 mg
(odpovídá 0,436 mg epinastinum)
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
benzalkonium chlorid 0,1mg/ml a fosfáty 4,75 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok
Čirý bezbarvý sterilní roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba příznaků sezónní alergické konjunktivitidy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka pro dospělé je jedna kapka do postiženého oka
(očí) dvakrát denně v období trvání
příznaků.
Zatím nejsou žádné zkušenosti z klinických studií s
používáním přípravku Purivist déle než 8týdnů.
Starší lidé
Purivist nebyl zkoušen u starších lidí. Postmarketingové údaje o
bezpečnosti při použití tablet
epinastin hydrochloridu (až 20 mg jednou denně) ukazují, že není
žádný zvláštní bezpečnostní
problém u starších lidí ve srovnání s dospělými pacienty.
Proto není nutná žádná úprava dávkování.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku 12 let a starších byla
stanovena v klinických studiích.Purivist se
může používat u adolescentů (12 let a výše) ve stejných
dávkách jako u dospělých.
Bezpečnost a účinnost Purivistu u dětí mladších 3 let nebyla
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Existují omezené údaje o bezpečnosti u dětí od 3 do 12 let
popsané v bodě 5.1.
Porucha funkce jater
Purivist nebyl zkoušen u pacientů s poškozením jater.
Postmarketingové údaje o bezpečnosti při
použití tablet epinastin hydrochloridu (až do 20 mg jednou denně)
ukazují, že incidence nežádoucích
účinků byla u této skupiny pacientů vyšší než u dospělých
pacientů bez poškození jater. Denní dávka
2
10 mg tablet epinastin hydrochloridu je ví