Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16919 EPINASTIN-HYDROCHLORID
AbbVie s.r.o., Praha Array
S01GX10
16919 EPINASTIN-HYDROCHLORID
0,5MG/ML
Oční kapky, roztok
Oční podání
Rx Array
EPINASTIN
Kód SÚKL: 0270117 Velikost balení: 5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0200394 Velikost balení: 5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0017206 Velikost balení: 5ML LAH Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2005-02-09
1 Sp. zn. sukls191627/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PURIVIST 0,5 MG/ML OČNÍ KAPKY , ROZTOK EPINASTINI HYDROCHLORIDUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Purivist a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Purivist používat 3. Jak se Purivist používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Purivist uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PURIVIST A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Purivist obsahuje antihistaminikum, což je protialergická látka. Používá se k léčbě příznaků sezónního alergického zánětu spojivek, známého rovněž jako senná rýma (svědění, zčervenání, slzení nebo otok očí anebo očních víček). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PURIVIST POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PURIVIST - JESTLIŽE JSTE ALERGICKÝ(Á ) na epinastin hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Před použitím Purivistu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. - JESTLIŽE NOSÍTE KONTAKTNÍ ČOČKY. Před použitím Purivistu je musíte vyjmout z oka. Po použití kapek počkejte nejméně 15 minut a teprve poté si nasaďte kontaktní čočky zpět. Viz také bod 2, „Purivist Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls191627/2022 SOUHRN ÚDAJ U O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PURIVIST 0,5 MG/ML OČNÍ KAPKY , ROZTOK 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŹENÍ 1 ml očních kapek obsahuje epinastini hydrochloridum 0,5 mg (odpovídá 0,436 mg epinastinum) Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: benzalkonium chlorid 0,1mg/ml a fosfáty 4,75 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok Čirý bezbarvý sterilní roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba příznaků sezónní alergické konjunktivitidy. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka pro dospělé je jedna kapka do postiženého oka (očí) dvakrát denně v období trvání příznaků. Zatím nejsou žádné zkušenosti z klinických studií s používáním přípravku Purivist déle než 8týdnů. Starší lidé Purivist nebyl zkoušen u starších lidí. Postmarketingové údaje o bezpečnosti při použití tablet epinastin hydrochloridu (až 20 mg jednou denně) ukazují, že není žádný zvláštní bezpečnostní problém u starších lidí ve srovnání s dospělými pacienty. Proto není nutná žádná úprava dávkování. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku 12 let a starších byla stanovena v klinických studiích.Purivist se může používat u adolescentů (12 let a výše) ve stejných dávkách jako u dospělých. Bezpečnost a účinnost Purivistu u dětí mladších 3 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Existují omezené údaje o bezpečnosti u dětí od 3 do 12 let popsané v bodě 5.1. Porucha funkce jater Purivist nebyl zkoušen u pacientů s poškozením jater. Postmarketingové údaje o bezpečnosti při použití tablet epinastin hydrochloridu (až do 20 mg jednou denně) ukazují, že incidence nežádoucích účinků byla u této skupiny pacientů vyšší než u dospělých pacientů bez poškození jater. Denní dávka 2 10 mg tablet epinastin hydrochloridu je ví Přečtěte si celý dokument