מדינה: האיחוד האירופי
שפה: שוודית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inaktiverat, med adjuvans)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
vacciner
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profylax av influensa i en officiellt deklarerad pandemisk situation. Pandemi-influensa-vaccinet bör användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Revision: 4
kallas
2011-03-04
31 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 32 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PUMARIX SUSPENSION OCH EMULSION TILL INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Pumarix är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Pumarix 3. Hur du får Pumarix 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pumarix ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PUMARIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD PUMARIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pumarix är ett vaccin avsett för vuxna över 18 år för att förebygga pandemisk influensa. Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med olika långa mellanrum, från mindre än 10 år till många årtionden. Den sprider sig då snabbt över världen. Symtomen vid en pandemisk influensa liknar dem vid ”vanlig” influensa men kan vara allvarligare. HUR PUMARIX FUNGERAR När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa. Liksom för alla vacciner kan det hända att inte Pumarix ger fullgott skydd åt alla vaccinerade personer. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR PUMARIX DU BÖR INTE FÅ PUMARIX: • om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i detta vaccin (anges i avsnitt 6) eller mot något annat innehållsämne som kan finnas i mycke קרא את המסמך השלם
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Pumarix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: _ _ A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-liknande stam (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogram ** * odlat i ägg ** hemagglutinin Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för pandemin. Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL- α -tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram). När suspensionen och emulsionen blandas erhålls ett flerdosvaccin i en injektionsflaska. Se avsnitt 6.5 angående antal doser per injektionsflaska. Hjälpämne med känd effekt: Vaccinet innehåller 5 mikrogram tiomersal. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Suspensionen är en halvgenomskinlig till benvit, opalskimrande vätska, vilken kan innehålla en bottensats. Emulsionen är en vitaktig, homogen vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemisituation (se avsnitt 4.2 och 5.1). Vaccinet mot pandemisk influensa ska användas i enlighet med officiella riktlinjer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna över 18 år: _ En dos om 0,5 ml ges vid utsatt datum. En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall om minst tre veckor. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 _Personer som tidigare har vaccinerats med en eller två doser av ett vaccin innehållande adjuvans _ _AS03 och HA som härstammar från en annan fylogenetisk gren av samma subtyp _ Vuxna över 18 år: En dos om 0,5 ml ges vid utsatt datum. _Pediatrisk population _ _ _ Det finns mycket begränsade säkerhets- och i קרא את המסמך השלם