Pumarix

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Swedia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inaktiverat, med adjuvans)

Tersedia dari:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

Kode ATC:

J07BB02

INN (Nama Internasional):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Kelompok Terapi:

vacciner

Area terapi:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Indikasi Terapi:

Profylax av influensa i en officiellt deklarerad pandemisk situation. Pandemi-influensa-vaccinet bör användas i enlighet med officiella riktlinjer.

Ringkasan produk:

Revision: 4

Status otorisasi:

kallas

Tanggal Otorisasi:

2011-03-04

Selebaran informasi

31
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PUMARIX SUSPENSION OCH EMULSION TILL INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION
Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med
adjuvans)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Pumarix
är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Pumarix
3.
Hur du får Pumarix
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pumarix
ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PUMARIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD PUMARIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pumarix är ett vaccin avsett för vuxna över 18 år för att
förebygga pandemisk influensa.
Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med olika
långa mellanrum, från mindre än
10 år till många årtionden. Den sprider sig då snabbt över
världen. Symtomen vid en pandemisk
influensa liknar dem vid ”vanlig” influensa men kan vara
allvarligare.
HUR PUMARIX FUNGERAR
När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens
naturliga försvarssystem) sitt eget
skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inget av innehållsämnena i
vaccinet kan orsaka influensa.
Liksom för alla vacciner kan det hända att inte Pumarix ger fullgott
skydd åt alla vaccinerade
personer.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR PUMARIX
DU BÖR INTE FÅ PUMARIX:
•
om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion
mot något av innehållsämnena i
detta vaccin (anges i avsnitt 6) eller mot något annat
innehållsämne som kan finnas i mycke

Karakteristik produk

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pumarix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med
adjuvans)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller:
Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen*
motsvarande:
_ _
A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-liknande stam (PR8-IBCDC-RG2)
3,75 mikrogram **
*
odlat i ägg
**
hemagglutinin
Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för
pandemin.
Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-
α
-tokoferol (11,86 milligram) och
polysorbat 80 (4,86 milligram).
När suspensionen och emulsionen blandas erhålls ett flerdosvaccin i
en injektionsflaska. Se avsnitt 6.5
angående antal doser per injektionsflaska.
Hjälpämne med känd effekt: Vaccinet innehåller 5 mikrogram
tiomersal.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Suspensionen är en halvgenomskinlig till benvit, opalskimrande
vätska, vilken kan innehålla en
bottensats.
Emulsionen är en vitaktig, homogen vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemisituation (se
avsnitt 4.2 och 5.1).
Vaccinet mot pandemisk influensa ska användas i enlighet med
officiella riktlinjer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna över 18 år: _
En dos om 0,5 ml ges vid utsatt datum.
En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall om minst tre
veckor.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
_Personer som tidigare har vaccinerats med en eller två doser av ett
vaccin innehållande adjuvans _
_AS03 och HA som härstammar från en annan fylogenetisk gren av samma
subtyp _
Vuxna över 18 år: En dos om 0,5 ml ges vid utsatt datum.
_Pediatrisk population _
_ _
Det finns mycket begränsade säkerhets- och i