Pulmozyme 2500 E./2,5 ml

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Dornase alfa

זמין מ:

Roche Pharma AG (3001678)

קוד ATC:

R05CB13

INN (שם בינלאומי):

Dornase alfa

טופס פרצבטיות:

Lösung für einen Vernebler

הרכב:

Dornase alfa (26662) 2500 Genentech-Einheit

מסלול נתינה (של תרופות):

zur Inhalation

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

1994-09-19

עלון מידע

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PULMOZYME
® 2.500 E./2,5 ML
LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER
Dornase alfa
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pulmozyme und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pulmozyme beachten?
3.
Wie ist Pulmozyme anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pulmozyme aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PULMOZYME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pulmozyme enthält den Wirkstoff Dornase alfa. Dornase alfa ist die
künstlich hergestellte Variante
eines natürlich beim Menschen vorkommenden Eiweißes namens
„DNase“.
Pulmozyme ist angezeigt zur Behandlung der cystischen Fibrose
(Mukoviszidose) bei Patienten, die
älter als 5 Jahre alt sind und deren forcierte Vitalkapazität (FVC)
mehr als 40 % des Normalwertes
beträgt. Durch die Behandlung mit Pulmozyme wird der Schleim in der
Lunge dünnflüssig. Dies
verbessert die Lungenfunktion bei Patienten mit cystischer Fibrose
(CF).
Pulmozyme wird mit Hilfe eines Inhaliergerätes (Vernebler) inhaliert
(siehe Abschnitt 3 „Wie ist
Pulmozyme anzuwenden?“). Pulmozyme kann normalerweise gleichzeitig
mit den anderen
Arzneimitteln für die Behandlung von CF angewendet werden (siehe
Abschnitt 2. „Was sollten Sie
vor der Anwendung von Pulmozyme b

מאפייני מוצר

1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pulmozyme® 2.500 E./2,5 ml, Lösung für einen Vernebler
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Ampulle enthält 2.500 E. (entsprechend 2,5 mg) Dornase alfa* in
2,5 ml; entsprechend
1.000 E./ml oder 1 mg/ml**.
* phosphoryliertes, glykosyliertes Protein humane Desoxyribonuklease
I, das durch rekombinante
DNA-Technologie aus den Ovarialzellen des chinesischen Hamsters CHO A
14,16-1 MSB #757
hergestellt wird.
** 1 Genentech-Einheit/ml = 1 µg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung für einen Vernebler
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Pulmozyme ist angezeigt zur Behandlung der cystischen Fibrose
(Mukoviszidose) bei Patienten, die
älter als 5 Jahre sind und deren forcierte Vitalkapazität (FVC) mehr
als 40 % des Normalwertes
beträgt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 2,5 mg
Desoxyribonuklease 1 (entsprechend 2.500 E) als
Inhalation.
Bei einigen Patienten, die älter als 21 Jahre sind, kann die
zweimalige Gabe einer Tagesdosis
vorteilhaft sein.
Der optimale Nutzen wird bei der Mehrzahl der Patienten mit der
kontinuierlichen täglichen
Anwendung von Pulmozyme erzielt. Studien, bei denen Pulmozyme
intermittierend verabreicht
wurde, zeigten, dass die Besserung der Lungenfunktion nach Absetzen
der Therapie wieder abnimmt.
Die Patienten sollten daher angewiesen werden, das Präparat ohne
Unterbrechungen täglich
anzuwenden.
Während der Behandlung mit Pulmozyme sollten die Patienten ihr
physiotherapeutisches Standard-
Programm zur Verbesserung der Atemfunktion weiterführen.
Patienten, bei denen während der Therapie mit Pulmozyme eine
Exazerbation einer
Atemwegsinfektion auftritt, können die Anwendung von Pulmozyme
unbedenklich fortsetzen.
Für Patienten, deren FVC weniger als 40 % des Normalwertes beträgt,
sind Sicherheit und
Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen.
2
_Kinder und Jugendliche _