Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dornase alfa
Roche Pharma AG (3001678)
R05CB13
Dornase alfa
Lösung für einen Vernebler
Dornase alfa (26662) 2500 Genentech-Einheit
zur Inhalation
verlängert
1994-09-19
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER PULMOZYME ® 2.500 E./2,5 ML LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER Dornase alfa _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Pulmozyme und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pulmozyme beachten? 3. Wie ist Pulmozyme anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pulmozyme aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PULMOZYME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pulmozyme enthält den Wirkstoff Dornase alfa. Dornase alfa ist die künstlich hergestellte Variante eines natürlich beim Menschen vorkommenden Eiweißes namens „DNase“. Pulmozyme ist angezeigt zur Behandlung der cystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Patienten, die älter als 5 Jahre alt sind und deren forcierte Vitalkapazität (FVC) mehr als 40 % des Normalwertes beträgt. Durch die Behandlung mit Pulmozyme wird der Schleim in der Lunge dünnflüssig. Dies verbessert die Lungenfunktion bei Patienten mit cystischer Fibrose (CF). Pulmozyme wird mit Hilfe eines Inhaliergerätes (Vernebler) inhaliert (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Pulmozyme anzuwenden?“). Pulmozyme kann normalerweise gleichzeitig mit den anderen Arzneimitteln für die Behandlung von CF angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Anwendung von Pulmozyme b Lesen Sie das vollständige Dokument
1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pulmozyme® 2.500 E./2,5 ml, Lösung für einen Vernebler 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Ampulle enthält 2.500 E. (entsprechend 2,5 mg) Dornase alfa* in 2,5 ml; entsprechend 1.000 E./ml oder 1 mg/ml**. * phosphoryliertes, glykosyliertes Protein humane Desoxyribonuklease I, das durch rekombinante DNA-Technologie aus den Ovarialzellen des chinesischen Hamsters CHO A 14,16-1 MSB #757 hergestellt wird. ** 1 Genentech-Einheit/ml = 1 µg/ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung für einen Vernebler Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Pulmozyme ist angezeigt zur Behandlung der cystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Patienten, die älter als 5 Jahre sind und deren forcierte Vitalkapazität (FVC) mehr als 40 % des Normalwertes beträgt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 2,5 mg Desoxyribonuklease 1 (entsprechend 2.500 E) als Inhalation. Bei einigen Patienten, die älter als 21 Jahre sind, kann die zweimalige Gabe einer Tagesdosis vorteilhaft sein. Der optimale Nutzen wird bei der Mehrzahl der Patienten mit der kontinuierlichen täglichen Anwendung von Pulmozyme erzielt. Studien, bei denen Pulmozyme intermittierend verabreicht wurde, zeigten, dass die Besserung der Lungenfunktion nach Absetzen der Therapie wieder abnimmt. Die Patienten sollten daher angewiesen werden, das Präparat ohne Unterbrechungen täglich anzuwenden. Während der Behandlung mit Pulmozyme sollten die Patienten ihr physiotherapeutisches Standard- Programm zur Verbesserung der Atemfunktion weiterführen. Patienten, bei denen während der Therapie mit Pulmozyme eine Exazerbation einer Atemwegsinfektion auftritt, können die Anwendung von Pulmozyme unbedenklich fortsetzen. Für Patienten, deren FVC weniger als 40 % des Normalwertes beträgt, sind Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen. 2 _Kinder und Jugendliche _ Lesen Sie das vollständige Dokument