PULMOCIS

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

CIS bio international, Francúzsko

קוד ATC:

V09EB01

מסלול נתינה (של תרופות):

intravenózne použitie

יחידות באריזה:

kit 5x15 ml (liek.inj.skl.-viacdávková)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

קבוצה תרפויטית:

88 - RADIOPHARMACA

איזור תרפויטי:

Technécium (99mTc) makrosalb

מצב אישור:

R - Aktuálna registrácia

תאריך אישור:

2020-10-05

עלון מידע

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/00094-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PULMOCIS
2 MG KIT NA RÁDIOFARMAKUM
makroagregovaný ľudský albumín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
z oblasti nukleárnej medicíny, ktorý
bude dohliadať na vyšetrenie.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára z oblasti nukleárnej
medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je PULMOCIS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete PULMOCIS
3.
Ako sa podáva PULMOCIS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PULMOCIS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PULMOCIS A NA ČO SA POUŽÍVA
PULMOCIS obsahuje liečivo makroagregovaný ľudský albumín, čo je
prírodná bielkovina z ľudskej
krvi.
Tento liek je rádiofarmakum určené iba na diagnostické účely.
PULMOCIS sa má rádioaktívne označiť „technéciom - 99m“ a
získaný liek sa používa na
scintigrafické zobrazovanie u dospelých a detí.
PO INJEKČNOM PODANÍ je tento liek dočasne vychytávaný niektorými
orgánmi. Pretože obsahuje malé
množstvo rádioaktivity, je možné zaznamenať ju mimo tela pomocou
špeciálnych kamier a získať tak
snímky označované ako skeny (scintigrafia). Takýto sken ukazuje
distribúciu rádioaktivity v orgáne a
tele a môže poskytnúť lekárovi cenné informácie o štruktúre a
fungovaní tohto orgánu.
PULMOCIS sa používa najmä na skenovanie pľúc. Tieto skeny
poskytujú informácie o štruktúre pľúc
a prietoku krvi pľúcnym tkanivom.
Tento liek sa tiež používa na zobr

מאפייני מוצר

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/00094-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
PULMOCIS
2 mg kit na rádiofarmakum
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 2 mg makroagregátov ľudského
albumínu (makrosalb).
Počet makroagregátov na injekčnú liekovku sa pohybuje od 2 x 10
6
do 4 x 10
6
. V značenom lieku je
distribúcia častíc podľa veľkosti nasledovná: viac ako 95 %
častíc má veľkosť od 10 do
100 mikrometrov.
Liek sa vyrába z ľudského sérového albumínu od darcov.
Rádionuklid nie je súčasťou kitu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Kit na rádiofarmakum.
Biele pelety
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Po rádioaktívnom značení roztoku technecistanom
(
99m
Tc) sodným je suspenzia makroagregátov
albumínu značeného technéciom (
99m
Tc) indikovaná u dospelých a detskej populácie na:
- scintigrafiu pľúcnej perfúzie
Na diagnostiku alebo vylúčenie pľúcnej embólie u pacientov so
symptómami pľúcnej embólie a na
sledovanie jej vývoja;
Na vyšetrenia súbežne s terapiami, ktoré vedú k významnému
zníženiu regionálnej pľúcnej perfúzie,
ako je predoperačné vyšetrenie lokálnej pľúcnej perfúzie pred
(čiastočnou) resekciou pľúc,
predoperačné vyšetrenie a monitorovanie pokroku po transplantácii
pľúc a predterapeutické vyšetrenia
na plánovanie radiačnej terapie;
V kombinácii s ventilačnou scintigrafiou na začiatočné
vyhodnotenie a sledovanie pacientov so
závažnými obštrukčnými a/alebo reštrikčnými pľúcnymi
ochoreniami;
Na diagnostiku a kvantifikáciu pľúcnych prejavov pravo-ľavých
skratov.
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/00094-REG
- rádionuklidovú venografiu
Ako alternatíva k dopplerovskej ultrasonografii na rádionuklidovú
venografiu dolných končatín v
kombinácii so scintigrafiou pľúcnej perfúz