Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
CIS bio international, Francúzsko
V09EB01
intravenózne použitie
kit 5x15 ml (liek.inj.skl.-viacdávková)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
88 - RADIOPHARMACA
Technécium (99mTc) makrosalb
R - Aktuálna registrácia
2020-10-05
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/00094-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PULMOCIS 2 MG KIT NA RÁDIOFARMAKUM makroagregovaný ľudský albumín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára z oblasti nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na vyšetrenie. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára z oblasti nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je PULMOCIS a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete PULMOCIS 3. Ako sa podáva PULMOCIS 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať PULMOCIS 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PULMOCIS A NA ČO SA POUŽÍVA PULMOCIS obsahuje liečivo makroagregovaný ľudský albumín, čo je prírodná bielkovina z ľudskej krvi. Tento liek je rádiofarmakum určené iba na diagnostické účely. PULMOCIS sa má rádioaktívne označiť „technéciom - 99m“ a získaný liek sa používa na scintigrafické zobrazovanie u dospelých a detí. PO INJEKČNOM PODANÍ je tento liek dočasne vychytávaný niektorými orgánmi. Pretože obsahuje malé množstvo rádioaktivity, je možné zaznamenať ju mimo tela pomocou špeciálnych kamier a získať tak snímky označované ako skeny (scintigrafia). Takýto sken ukazuje distribúciu rádioaktivity v orgáne a tele a môže poskytnúť lekárovi cenné informácie o štruktúre a fungovaní tohto orgánu. PULMOCIS sa používa najmä na skenovanie pľúc. Tieto skeny poskytujú informácie o štruktúre pľúc a prietoku krvi pľúcnym tkanivom. Tento liek sa tiež používa na zobr Les hele dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/00094-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU PULMOCIS 2 mg kit na rádiofarmakum 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 2 mg makroagregátov ľudského albumínu (makrosalb). Počet makroagregátov na injekčnú liekovku sa pohybuje od 2 x 10 6 do 4 x 10 6 . V značenom lieku je distribúcia častíc podľa veľkosti nasledovná: viac ako 95 % častíc má veľkosť od 10 do 100 mikrometrov. Liek sa vyrába z ľudského sérového albumínu od darcov. Rádionuklid nie je súčasťou kitu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Kit na rádiofarmakum. Biele pelety 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Po rádioaktívnom značení roztoku technecistanom ( 99m Tc) sodným je suspenzia makroagregátov albumínu značeného technéciom ( 99m Tc) indikovaná u dospelých a detskej populácie na: - scintigrafiu pľúcnej perfúzie Na diagnostiku alebo vylúčenie pľúcnej embólie u pacientov so symptómami pľúcnej embólie a na sledovanie jej vývoja; Na vyšetrenia súbežne s terapiami, ktoré vedú k významnému zníženiu regionálnej pľúcnej perfúzie, ako je predoperačné vyšetrenie lokálnej pľúcnej perfúzie pred (čiastočnou) resekciou pľúc, predoperačné vyšetrenie a monitorovanie pokroku po transplantácii pľúc a predterapeutické vyšetrenia na plánovanie radiačnej terapie; V kombinácii s ventilačnou scintigrafiou na začiatočné vyhodnotenie a sledovanie pacientov so závažnými obštrukčnými a/alebo reštrikčnými pľúcnymi ochoreniami; Na diagnostiku a kvantifikáciu pľúcnych prejavov pravo-ľavých skratov. 1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/00094-REG - rádionuklidovú venografiu Ako alternatíva k dopplerovskej ultrasonografii na rádionuklidovú venografiu dolných končatín v kombinácii so scintigrafiou pľúcnej perfúz Les hele dokumentet