Psorcutan Beta 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Calcipotriol-Monohydrat; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)

זמין מ:

Leo Pharma A/S Beiname: Leo Pharmaceutical Products Ltd. A/S (3180623)

INN (שם בינלאומי):

Calcipotriol Monohydrate, Beta Methason Dipropionate (Ph. Eur.)

טופס פרצבטיות:

Salbe

הרכב:

Calcipotriol-Monohydrat (29510) 0,052 Milligramm; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.) (10779) 0,643 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

Anwendung auf der Haut

מצב אישור:

erloschen

תאריך אישור:

2002-08-13

עלון מידע

1
GEBRAUCHSINFORMATION
palde-psorcutan-beta-salbe-CRIP-8-7-2_marked.rtf.rtf
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PSORCUTAN
 BETA 50 MIKROGRAMM/G + 0,5 MG/G SALBE
Calcipotriol/Betamethason
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESE PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Psorcutan
®
Beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Psorcutan
®
Beta beachten?
3.
Wie ist Psorcutan
®
Beta anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Psorcutan
®
Beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PSORCUTAN
® BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
Psorcutan
®
Beta wird auf die Haut aufgetragen, um Plaque-Psoriasis (Psoriasis
vulgaris) bei
Erwachsenen zu behandeln. Die Psoriasis wird dadurch verursacht, dass
Hautzellen zu schnell gebildet
werden. Dies führt zu Rötung, Schuppung und Verdickung der Haut.
Psorcutan
®
Beta enthält Calcipotriol und Betamethason. Mithilfe von Calcipotriol
lässt sich das Wachstum
der Hautzellen normalisieren. Betamethason hemmt Entzündungen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PSORCUTAN
® BETA BEACHTEN?
PSORCUTAN
® BETA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcipotriol,
Betamethason oder einen der in Abschnitt
6. genannten so

מאפייני מוצר

1
FACHINFORMATION
spcde-psorcutan-beta-salbe-CRIP-8-7-3_marked.rtf
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Psorcutan
®
Beta 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Salbe enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als Monohydrat) und 0,5
mg Betamethason (als Dipropionat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Butylhydroxytoluol (E321) 50 Mikrogramm/g Salbe
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Salbe
Weiß-gelbliche Salbe
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung einer chronisch-stationären Psoriasis vulgaris vom
Plaque-Typ bei Erwachsenen, wenn eine
topische Therapie angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG UND, ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Psorcutan
®
Beta sollte 1-mal täglich auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen
werden. Die empfohlene
Anwendungsdauer beträgt 4 Wochen. Es gibt Erfahrungen mit
wiederholten Anwendungen von Psorcutan
®
Beta
bis zu 52 Wochen. Sollte es erforderlich sein, die Behandlung nach 4
Wochen fortzusetzen oder wieder
aufzunehmen, kann dies nach ärztlicher Untersuchung und unter
regelmäßiger ärztlicher Kontrolle geschehen.
Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die Calcipotriol enthalten,
sollte die maximale Tagesdosis 15 g nicht
überschreiten. Die mit Calcipotriol-haltigen Arzneimitteln behandelte
Hautfläche sollte 30 % der Körperoberfläche
nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).
Spezielle Patientengruppen
_Nieren- und Lebererkrankungen_
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Psorcutan
®
Beta bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder
schweren Lebererkrankungen wurden nicht untersucht.
Kinder und Jugendliche
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Psorcutan
®
Beta bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht
nachgewiesen. Zurzeit vorliegende Daten bei Kindern im Alter von 12
bis 17 Jahren werden in Abschnitt 4.8 und 5.1
beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben
werden.
Art der Anwendung
Psorcutan
®
Beta wird auf die betroffenen Bereiche