Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Calcipotriol-Monohydrat; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)
Leo Pharma A/S Beiname: Leo Pharmaceutical Products Ltd. A/S (3180623)
Calcipotriol Monohydrate, Beta Methason Dipropionate (Ph. Eur.)
Salbe
Calcipotriol-Monohydrat (29510) 0,052 Milligramm; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.) (10779) 0,643 Milligramm
Anwendung auf der Haut
erloschen
2002-08-13
1 GEBRAUCHSINFORMATION palde-psorcutan-beta-salbe-CRIP-8-7-2_marked.rtf.rtf GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PSORCUTAN BETA 50 MIKROGRAMM/G + 0,5 MG/G SALBE Calcipotriol/Betamethason _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESE PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Psorcutan ® Beta und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Psorcutan ® Beta beachten? 3. Wie ist Psorcutan ® Beta anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Psorcutan ® Beta aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PSORCUTAN ® BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET Psorcutan ® Beta wird auf die Haut aufgetragen, um Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris) bei Erwachsenen zu behandeln. Die Psoriasis wird dadurch verursacht, dass Hautzellen zu schnell gebildet werden. Dies führt zu Rötung, Schuppung und Verdickung der Haut. Psorcutan ® Beta enthält Calcipotriol und Betamethason. Mithilfe von Calcipotriol lässt sich das Wachstum der Hautzellen normalisieren. Betamethason hemmt Entzündungen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PSORCUTAN ® BETA BEACHTEN? PSORCUTAN ® BETA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcipotriol, Betamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten so Prečítajte si celý dokument
1 FACHINFORMATION spcde-psorcutan-beta-salbe-CRIP-8-7-3_marked.rtf 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Psorcutan ® Beta 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Salbe enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als Monohydrat) und 0,5 mg Betamethason (als Dipropionat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Butylhydroxytoluol (E321) 50 Mikrogramm/g Salbe Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Salbe Weiß-gelbliche Salbe 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung einer chronisch-stationären Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ bei Erwachsenen, wenn eine topische Therapie angezeigt ist. 4.2 DOSIERUNG UND, ART DER ANWENDUNG Dosierung Psorcutan ® Beta sollte 1-mal täglich auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen werden. Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt 4 Wochen. Es gibt Erfahrungen mit wiederholten Anwendungen von Psorcutan ® Beta bis zu 52 Wochen. Sollte es erforderlich sein, die Behandlung nach 4 Wochen fortzusetzen oder wieder aufzunehmen, kann dies nach ärztlicher Untersuchung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle geschehen. Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die Calcipotriol enthalten, sollte die maximale Tagesdosis 15 g nicht überschreiten. Die mit Calcipotriol-haltigen Arzneimitteln behandelte Hautfläche sollte 30 % der Körperoberfläche nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4). Spezielle Patientengruppen _Nieren- und Lebererkrankungen_ Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Psorcutan ® Beta bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen wurden nicht untersucht. Kinder und Jugendliche Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Psorcutan ® Beta bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen. Zurzeit vorliegende Daten bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden. Art der Anwendung Psorcutan ® Beta wird auf die betroffenen Bereiche Prečítajte si celý dokument