Provera 5 mg tabl.

מדינה: בלגיה

שפה: הולנדית

מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

Medroxyprogesteronacetaat 5 mg

זמין מ:

Pfizer SA-NV

קוד ATC:

G03DA02

INN (שם בינלאומי):

Medroxyprogesterone Acetate

כמות:

5 mg

טופס פרצבטיות:

Tablet

הרכב:

Medroxyprogesteronacetaat 5 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Oraal gebruik

איזור תרפויטי:

Medroxyprogesterone

leaflet_short:

CTI-code: 061302-01 - De grootte van de verpakking: 24 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05415062313541 - CNK-code: 0126797 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 061302-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 061302-03 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 061302-04 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

מצב אישור:

Gecommercialiseerd: Nee

תאריך אישור:

1963-05-02

עלון מידע

Bijsluiter
17D04
17D04
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PROVERA 5 MG TABLETTEN
PROVERA 10 MG TABLETTEN
medroxyprogesteronacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
_-_
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Provera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROVERA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Provera bevat medroxyprogesteronacetaat, een progestativum dat behoort
tot de groep van de
vrouwelijke geslachtshormonen.
Provera wordt gebruikt:

bij bepaalde menstruatiestoornissen (onregelmatige of te lange
bloedingen, het uitblijven van de
regels…)

bij endometriose (aanwezigheid van baarmoederweefsel buiten de
baarmoeder)

als aanvullend middel bij de behandeling met oestrogenen (vrouwelijk
hormoon).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.

U vertoont vaginale bloedingen van onbekende oorsprong.t

Er wordt borstkanker vermoed of u heeft in het verleden borstkanker
gehad.

U heeft borstkanker, behalve indien de inname van hoge dosissen
medroxyoprogesteronacetaat
deel uitmaakt van uw be

מאפייני מוצר

Samenvatting van de productkenmerken
17D04
17D04
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PROVERA 5 mg tabletten
PROVERA 10 mg tabletten
(medroxyprogesteronacetaat)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
PROVERA 5 mg en 10 mg tabletten bevatten respectievelijk 5 mg en 10 mg
medroxyprogesteronacetaat.
Hulpstoffen met bekend effect: lactose, sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Progestageendervingsbloeding bij primaire of secundaire amenorroe

Metrorragieën te wijten aan een hormonaal onevenwicht en niet
gekoppeld aan een orgaanziekte

Adjuvans bij oestrogeentherapie in de postmenopauze

Lichte tot matige endometriose
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het gebruik van een gecombineerde oestrogeen/ progestativum therapie
bij postmenopauzale vrouwen
dient te worden beperkt tot de laagste mogelijke effectieve dosis en
de kortst mogelijke behandelingsduur
in functie van de behandelingsdoeleinden en risico’s voor de
individuele vrouw en dient periodiek te
worden geëvalueerd (zie rubriek 4.4).
Regelmatige controles worden aanbevolen waarvan de frequentie en aard
individueel wordt aangepast (zie
rubriek 4.4).
Behalve in geval van voorgaande diagnose van endometriose wordt het
niet aanbevolen bij een vrouw
zonder intacte uterus een progestativum toe te voegen.
PRIMAIRE EN SECUNDAIRE AMENORROE:
Voor de aanvang van de therapie moet een immunologische
zwangerschapstest worden uitgevoerd en die
dient een negatief resultaat op te leveren.
De dosering bedraagt 5 tot 10 mg/dag gedurende 10 dagen. Bij een door
endogeen oestrogeen voorbereid
endometrium treedt 3 tot 7 dagen na staking van het progestativum een
dervingsbloeding op. Hieruit kan
worden afgeleid dat de hypothalamo-hypofysaire-ovariële-endometriale
as intact is.
1/12
Samenvatting van de productkenmerken
17D04
DYSFUNCTIONELE (ANOVULATOIRE) BLOEDING BIJ DE VROUW IN DE VRUCHTBARE
LEEFTIJD:
Een dosi