PROTAMINE SULFATE LEO PHARMA 1400IU/ML Injekční/infuzní roztok

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

2591 PROTAMIN-SULFÁT

זמין מ:

LEO Pharma A/S, Ballerup Array

קוד ATC:

V03AB14

INN (שם בינלאומי):

2591 PROTAMIN-SULFÁT

כמות:

1400IU/ML

טופס פרצבטיות:

Injekční/infuzní roztok

מסלול נתינה (של תרופות):

Intravenózní podání

סוג מרשם:

Rx Array

איזור תרפויטי:

PROTAMIN

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0263127 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263126 Velikost balení: 50X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2022-03-01

עלון מידע

Sp. zn. sukls275846/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PROTAMINE SULFATE LEO PHARMA 1400 ANTI-HEPARIN IU/ML
INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
(ODPOVÍDÁ 10 MG/ML)
protamini sulfas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Tento přípravek obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se
svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Protamine sulfate LEO Pharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Protamine sulfate LEO
Pharma používat
3.
Jak se Protamine sulfate LEO Pharma používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Protamine sulfate LEO Pharma uchovávat?
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PROTAMINE SULFATE LEO PHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou je protamin-sulfát, který se používá jako
antidotum heparinu (látka rušící účinek
heparinu), aby blokoval účinek heparinu a nízkomolekulárních
heparinů a snižoval jejich účinek
v těle.
Hepariny se používají k zabránění srážení krve a mohou
způsobit krvácení.
Tento přípravek Vám může být podán:
−
k zastavení krvácení, které bylo způsobeno heparinem nebo
nízkomolekulárním heparinem,
−
k prevenci silného krvácení, pokud jste byl(a) léčen(a) heparinem
nebo nízkomolekulárním
heparinem a máte podstoupit operaci,
−
ke zrušení účinku heparinu používaného u některých typů
operací srdce.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PROT

מאפייני מוצר

Sp. zn. sukls275846/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Protamine sulfate LEO Pharma 1400 anti-heparin IU/ml
injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Protamini sulfas 1400 anti-heparin IU/ml . (odpovídající 10 mg/ml)
extrahovaný ze spermatu
_Onchorhynchus keta _
(losos).
Jeden ml obsahuje protamini sulfas 1400 anti-heparin IU . (10 mg)
Pět ml obsahuje protamini sulfas 7000 anti-heparin IU . (50 mg)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Protamin-sulfát se používá:
-
k léčbě předávkování heparinem nebo nízkomolekulárním
heparinem (low molecular weight heparin,
LMWH) nebo krvácení po podání heparinu nebo nízkomolekulárního
heparinu,
-
k neutralizaci antikoagulačních účinků heparinu nebo LMWH před
akutní operací,
-
k reverzí antikoagulačních účinků heparinu při
kardiopulmonálním bypassu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Protamin-sulfát se podává pomalou intravenózní injekcí po dobu
10 minut nebo kontinuální pomalou
intravenózní infuzí. Maximální jednorázová bolusová dávka
nemá překročit 5 ml (7000 anti-heparin IU
/50 mg protamin-sulfátu). V ideálním případě se má dávka
stanovit na základě výsledků koagulačních
testů. Pro tento účel postačuje aktivovaný parciální
tromboplastinový čas (activated partial tromboplastin
time, APTT), aktivovaný koagulační čas (activated clotting time,
ACT), test neutralizace anti-Xa a test
titrace protamin-sulfátu u lůžka. Koagulační testy se obvykle
provádějí 5 až 15 minut po podání protamin-
sulfátu. Protože protamin
-sulfát se z krve eliminuje rychleji než heparin (zejména LMWH),
může být nutné aplikovat další dávky
protamin-sulfátu. Po subkutánním podání heparinu nebo LMWH
dochází k prodloužené absorpci, proto je
třeba počítat s možností, že bude nutné podat