Country: Republik Czech
Bahasa: Czech
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
2591 PROTAMIN-SULFÁT
LEO Pharma A/S, Ballerup Array
V03AB14
2591 PROTAMIN-SULFÁT
1400IU/ML
Injekční/infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
PROTAMIN
Kód SÚKL: 0263127 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263126 Velikost balení: 50X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-03-01
Sp. zn. sukls275846/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA PROTAMINE SULFATE LEO PHARMA 1400 ANTI-HEPARIN IU/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK (ODPOVÍDÁ 10 MG/ML) protamini sulfas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Tento přípravek obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Protamine sulfate LEO Pharma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Protamine sulfate LEO Pharma používat 3. Jak se Protamine sulfate LEO Pharma používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Protamine sulfate LEO Pharma uchovávat? 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PROTAMINE SULFATE LEO PHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou je protamin-sulfát, který se používá jako antidotum heparinu (látka rušící účinek heparinu), aby blokoval účinek heparinu a nízkomolekulárních heparinů a snižoval jejich účinek v těle. Hepariny se používají k zabránění srážení krve a mohou způsobit krvácení. Tento přípravek Vám může být podán: − k zastavení krvácení, které bylo způsobeno heparinem nebo nízkomolekulárním heparinem, − k prevenci silného krvácení, pokud jste byl(a) léčen(a) heparinem nebo nízkomolekulárním heparinem a máte podstoupit operaci, − ke zrušení účinku heparinu používaného u některých typů operací srdce. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PROT Baca dokumen lengkap
Sp. zn. sukls275846/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Protamine sulfate LEO Pharma 1400 anti-heparin IU/ml injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Protamini sulfas 1400 anti-heparin IU/ml . (odpovídající 10 mg/ml) extrahovaný ze spermatu _Onchorhynchus keta _ (losos). Jeden ml obsahuje protamini sulfas 1400 anti-heparin IU . (10 mg) Pět ml obsahuje protamini sulfas 7000 anti-heparin IU . (50 mg) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní roztok. Čirý, bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Protamin-sulfát se používá: - k léčbě předávkování heparinem nebo nízkomolekulárním heparinem (low molecular weight heparin, LMWH) nebo krvácení po podání heparinu nebo nízkomolekulárního heparinu, - k neutralizaci antikoagulačních účinků heparinu nebo LMWH před akutní operací, - k reverzí antikoagulačních účinků heparinu při kardiopulmonálním bypassu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Protamin-sulfát se podává pomalou intravenózní injekcí po dobu 10 minut nebo kontinuální pomalou intravenózní infuzí. Maximální jednorázová bolusová dávka nemá překročit 5 ml (7000 anti-heparin IU /50 mg protamin-sulfátu). V ideálním případě se má dávka stanovit na základě výsledků koagulačních testů. Pro tento účel postačuje aktivovaný parciální tromboplastinový čas (activated partial tromboplastin time, APTT), aktivovaný koagulační čas (activated clotting time, ACT), test neutralizace anti-Xa a test titrace protamin-sulfátu u lůžka. Koagulační testy se obvykle provádějí 5 až 15 minut po podání protamin- sulfátu. Protože protamin -sulfát se z krve eliminuje rychleji než heparin (zejména LMWH), může být nutné aplikovat další dávky protamin-sulfátu. Po subkutánním podání heparinu nebo LMWH dochází k prodloužené absorpci, proto je třeba počítat s možností, že bude nutné podat Baca dokumen lengkap