מדינה: קרואטיה
שפה: קרואטית
מקור: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
karboprosttrometamol
Pfizer Croatia d.o.o., Slavonska avenija 6, Zagreb, Hrvatska
G02AD04
karboprosttrometamol
0,25 mg/ml
otopina za injekciju
Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 0,25 mg karboprosta u obliku karboprosttrometamola
na recept ograničeni recept
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgija
Pakiranje: 1 ampula sa 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-361589948-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-06
2020-09-15
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA PROSTIN 15M 0, 25 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU karboprost PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Prostin 15M i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vam primijene Prostin 15M 3. Kako će Vam primijeniti Prostin 15M 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Prostin 15M 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PROSTIN 15M I ZA ŠTO SE KORISTI Prostin 15M sadrži djelatnu tvar karboprost koja je slična prirodnom hormonu prostaglandinu. Djeluje tako da izaziva kontrakcije maternice. Prostin 15M se primjenjuje za izazivanje prekida patološke trudnoće u drugom tromjesečju. Primjeri patološke trudnoće su smrt ploda, zadržani pobačaj (kod kojega se pojavi plod, ali mu prestane kucati srce) ili komplikacija posteljice poznata pod nazivom grozdasta mola. Prostin 15 M se može primjenjivati i za liječenje krvarenja nakon poroda koje ne reagira na standardno liječenje. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAM PRIMIJENE PROSTIN 15M NE SMIJU VAM PRIMIJENITI PROSTIN 15M ako ste alergični na karboprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako imate upalnu bolest zdjelice ako trenutno bolujete od neke srčane, plućne, bubrežne ili jetrene bolesti. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Prostin 15M: ako imate ili ste nekada imali astmu ili neku drugu plućnu bolest ako patite ili ste ranije patili קרא את המסמך השלם
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Prostin 15M 0,25 mg/ml otopina za injekciju _ _ 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine za injekciju sadrži 0,25 mg karboprosta u obliku karboprosttrometamola. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: benzilni alkohol. Ovaj lijek sadrži 9,45 mg benzilnog alkohola u jednoj ampuli, što odgovara 9,45 mg/ml benzilnog alkohola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Prekid patološke trudnoće – intrauterina smrt fetusa, zadržani pobačaj, grozdasta mola – u drugom tromjesečju. PostporoĎajno krvarenje unutar 24 sata od poroda koje ne reagira na standardno liječenje. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Prostin 15M smije primijeniti samo kvalificirano medicinsko osoblje i to isključivo u preporučenoj dozi. _Patološka trudnoća:_ 0,25 mg se primjenjuje dubokom intramuskularnom injekcijom. Doza se ponavlja u razmacima od 2 - 3 sata. U slučaju nuspojava, doza se može prepoloviti ili se razmak izmeĎu doza može produljiti na 3 - 4 sata. U slučaju neadekvatnih kontrakcija maternice, doza se može povisiti do 0,4 mg. _Postporođajno krvarenje:_ 0,25 mg se primjenjuje dubokom intramuskularnom injekcijom. Većina slučajeva reagira na jednokratnu dozu. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Akutna upalna bolest zdjelice. Poznata aktivna srčana, plućna, bubrežna ili jetrena bolest. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI H A L M E D 15 - 09 - 2020 O D O B R E N O 2 Potreban je poseban oprez u bolesnica koje u anamnezi imaju astmu, hipotenziju ili hipertenziju, kardiovaskularnu, bubrežnu ili jetrenu bolest, glaukom ili povišen intraokularni tlak, anemiju, žuticu, šećernu bolest ili epilepsiju. Potrebno je procijeniti omjer koristi i rizika u bolesnica s kardiovaskularnom bolešću (rizik od sniženja krvnog tlaka sve do kardiova קרא את המסמך השלם