Prostin 15M 0,25 mg/ml otopina za injekciju

Pays: Croatie

Langue: croate

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingrédients actifs:

karboprosttrometamol

Disponible depuis:

Pfizer Croatia d.o.o., Slavonska avenija 6, Zagreb, Hrvatska

Code ATC:

G02AD04

DCI (Dénomination commune internationale):

karboprosttrometamol

Dosage:

0,25 mg/ml

forme pharmaceutique:

otopina za injekciju

Composition:

Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 0,25 mg karboprosta u obliku karboprosttrometamola

Type d'ordonnance:

na recept ograničeni recept

Fabriqué par:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgija

Descriptif du produit:

Pakiranje: 1 ampula sa 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-361589948-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-06

Date de l'autorisation:

2020-09-15

Notice patient

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
PROSTIN 15M 0, 25 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
karboprost
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Prostin 15M i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vam primijene Prostin 15M
3.
Kako će Vam primijeniti Prostin 15M
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Prostin 15M
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PROSTIN 15M I ZA ŠTO SE KORISTI
Prostin 15M sadrži djelatnu tvar karboprost koja je slična prirodnom
hormonu prostaglandinu. Djeluje
tako da izaziva kontrakcije maternice.
Prostin 15M se primjenjuje za izazivanje prekida patološke trudnoće
u drugom tromjesečju. Primjeri
patološke trudnoće su smrt ploda, zadržani pobačaj (kod kojega se
pojavi plod, ali mu prestane kucati
srce) ili komplikacija posteljice poznata pod nazivom grozdasta mola.
Prostin 15 M se može primjenjivati i za liječenje krvarenja nakon
poroda koje ne reagira na standardno
liječenje.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAM PRIMIJENE PROSTIN 15M
NE SMIJU VAM PRIMIJENITI PROSTIN 15M

ako ste alergični na karboprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)

ako imate upalnu bolest zdjelice

ako trenutno bolujete od neke srčane, plućne, bubrežne ili jetrene
bolesti.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite
Prostin 15M:

ako imate ili ste nekada imali astmu ili neku drugu plućnu bolest

ako patite ili ste ranije patili

Résumé des caractéristiques du produit

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Prostin 15M 0,25 mg/ml otopina za injekciju
_ _
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju sadrži 0,25 mg karboprosta u obliku
karboprosttrometamola.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: benzilni alkohol.
Ovaj lijek sadrži 9,45 mg benzilnog alkohola u jednoj ampuli, što
odgovara 9,45 mg/ml benzilnog
alkohola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prekid patološke trudnoće – intrauterina smrt fetusa, zadržani
pobačaj, grozdasta mola – u drugom
tromjesečju.
PostporoĎajno krvarenje unutar 24 sata od poroda koje ne reagira na
standardno liječenje.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Prostin 15M smije primijeniti samo kvalificirano medicinsko osoblje i
to isključivo u preporučenoj
dozi.
_Patološka trudnoća:_ 0,25 mg se primjenjuje dubokom
intramuskularnom injekcijom. Doza se ponavlja
u razmacima od 2 - 3 sata. U slučaju nuspojava, doza se može
prepoloviti ili se razmak izmeĎu doza
može produljiti na 3 - 4 sata. U slučaju neadekvatnih kontrakcija
maternice, doza se može povisiti do
0,4 mg.
_Postporođajno krvarenje:_ 0,25 mg se primjenjuje dubokom
intramuskularnom injekcijom. Većina
slučajeva reagira na jednokratnu dozu.
4.3
KONTRAINDIKACIJE

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.

Akutna upalna bolest zdjelice.

Poznata aktivna srčana, plućna, bubrežna ili jetrena bolest.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
H A L M E D
15 - 09 - 2020
O D O B R E N O
2
Potreban je poseban oprez u bolesnica koje u anamnezi imaju astmu,
hipotenziju ili hipertenziju,
kardiovaskularnu, bubrežnu ili jetrenu bolest, glaukom ili povišen
intraokularni tlak, anemiju, žuticu,
šećernu bolest ili epilepsiju.
Potrebno je procijeniti omjer koristi i rizika u bolesnica s
kardiovaskularnom bolešću (rizik od
sniženja krvnog tlaka sve do kardiova