ProQuad

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: הולנדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

קנה את זה

מרכיב פעיל:

virus, levend verzwakt, mazelen, virus, levend verzwakt, bof, virus, levend verzwakt, rubella, virus, levend verzwakt, varicella

זמין מ:

Merck Sharp & Dohme B.V.

קוד ATC:

J07BD54

INN (שם בינלאומי):

measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

קבוצה תרפויטית:

vaccins

איזור תרפויטי:

Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization

סממני תרפויטית:

ProQuad is geïndiceerd voor gelijktijdige vaccinatie tegen mazelen, bof, rubella en varicella bij personen vanaf 12 maanden. ProQuad kan worden toegediend aan personen van 9 maanden onder speciale omstandigheden (e. om conform te zijn met de nationale vaccinatie schema ' s, uitbraak situaties, of reizen naar een gebied met een hoge prevalentie van mazelen.

leaflet_short:

Revision: 31

מצב אישור:

Erkende

תאריך אישור:

2006-04-05

עלון מידע

                                40
B. BIJSLUITER
41
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROQUAD
POEDER EN OPLOSSING VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Mazelen, bof,
rubella en varicella
vaccin (levend)
LEES GOED
DE HELE BIJSLUITER
VOORDAT U OF UW KIND WORDT GEVACCINEERD WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
.
-
Bewaar deze
bijsluiter. Misschien he
eft u hem later weer nodig.
-
Heeft
u nog vragen? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
-
Geef dit
geneesmiddel
niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw
kind
voorgeschreven
.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook
al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw art of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ProQuad
en w
aarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u
dit middel niet
toegediend krijgen
of moet u er extra voorzichtig mee zijn
?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u
dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige
informatie
1.
WAT IS PROQUAD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
?
ProQuad is een vaccin dat mazelen
-, bof-, rodehond- (rubella) en
waterpokken
- (varicella) virussen
bevat die zijn verzwakt. Wanneer iemand dit vaccin krijgt toegediend,
zal het immuunsysteem (de
natuurlijke afweer van het lichaam) antilichamen tegen de mazelen
-, bof-, rubella- en
varicellavirussen aanmaken. Deze antilichamen bieden
bescherming
tegen ziekten die door deze
virussen worden veroorzaakt.
ProQuad wordt toegediend om uw kind te helpen beschermen tegen
mazelen, bof,
rodehond (rubella)
en
waterpokken
(varicella
). Het vaccin kan worden toegediend aan kinderen vanaf 12
maanden.
ProQuad kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan
baby's vanaf 9 maanden
(bijvoorbeeld in
het kader van
een nationaal vaccinatieprogramma, bij
uitbraak of
bij reizen naar een
streek waar mazelen veel voorkomt
).
Hoewel ProQuad levende virus
sen bevat, zijn deze te zwak om mazelen, bof,

                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מאפייני מוצר

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE
PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENE
ESMIDDEL
ProQuad poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
ProQuad poeder en
oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde
injectiespuit
Vaccin tegen mazelen, bof, rubella en varicella (levend)
2.
KWALITATIEVE EN K
WANTITATIEVE SAMENST
ELLING
Na reconstitutie bevat één dosis (0,5
ml):
Mazelenvirus
1
stam Enders Edmo
nston (levend, verzwakt)
..........
niet minder dan 3,00 log
10
TCID
50
*
Bofvirus
1
stam Jeryl Lynn™ (niveau B) (levend, verzwakt)
.........
niet minder dan 4,30 log
10
TCID
50
*
Rubellavirus
2
stam Wistar RA 27/3 (levend, verzwakt)
................
niet minder dan 3,00 log
10
TCID
50
*
Varicellavirus
3
stam Oka/Merck (levend, verzwakt)
.....................
niet minder dan 3,99 log
10
PFU**
* 50
% infectieuze dosis op
weefselcultuur
** plaque vormende eenheden
(
1
) Gekweekt op kippenembryocellen.
(
2
) Gekweekt op humane diploïde longfibroblasten (WI
-38).
(
3
) Gekweekt op
humane diploïde (MRC
-5-)cellen.
Het vaccin kan sporen van recombinant humaan albumine (rHA) bevatten.
Dit vaccin bevat
sporenhoeveelheid
van
neomycine. Zie rubriek
4.3.
Hulpstof(fen)
met bekend effect
Het vaccin bevat 16
milligram sorbitol per dosis. Zie rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van
hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VO
RM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Vóór reconstitutie is het poeder een witte tot lichtgele compacte
kristallijne koek en het oplosmiddel
een heldere,
kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVEN
S
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ProQuad is geïndiceerd voor simultane vaccinatie tegen mazelen, bof,
rubella en varicella bij
personen vanaf 12
maanden.
ProQuad kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan
personen vanaf 9 maanden
(bijvoorbeeld in
het kader van
een nationaal
vaccinatieprogramma,
in geval van uitbraak
of bij reizen
naar een streek met een hoge prevalentie van m
azelen; zie rubriek
4.2, 4.4 en 5.1).
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Pro
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע בולגרית 22-07-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר בולגרית 22-07-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה בולגרית 08-10-2020
עלון מידע עלון מידע ספרדית 22-07-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ספרדית 22-07-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ספרדית 08-10-2020
עלון מידע עלון מידע צ׳כית 22-07-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צ׳כית 22-07-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צ׳כית 08-10-2020
עלון מידע עלון מידע דנית 22-07-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר דנית 22-07-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה דנית 08-10-2020
עלון מידע עלון מידע גרמנית 22-07-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר גרמנית 22-07-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה גרמנית 08-10-2020
עלון מידע עלון מידע אסטונית 22-07-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אסטונית 22-07-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אסטונית 08-10-2020
עלון מידע עלון מידע יוונית 22-07-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר יוונית 22-07-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה יוונית 08-10-2020
עלון מידע עלון מידע אנגלית 22-07-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אנגלית 22-07-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אנגלית 08-10-2020
עלון מידע עלון מידע צרפתית 22-07-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צרפתית 22-07-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צרפתית 08-10-2020
עלון מידע עלון מידע איטלקית 22-07-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איטלקית 22-07-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה איטלקית 08-10-2020
עלון מידע עלון מידע לטבית 22-07-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר לטבית 22-07-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה לטבית 08-10-2020
עלון מידע עלון מידע ליטאית 22-07-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ליטאית 22-07-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ליטאית 08-10-2020
עלון מידע עלון מידע הונגרית 22-07-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הונגרית 22-07-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הונגרית 08-10-2020
עלון מידע עלון מידע מלטית 22-07-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר מלטית 22-07-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה מלטית 08-10-2020
עלון מידע עלון מידע פולנית 22-07-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פולנית 22-07-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פולנית 08-10-2020
עלון מידע עלון מידע פורטוגלית 22-07-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פורטוגלית 22-07-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פורטוגלית 08-10-2020
עלון מידע עלון מידע רומנית 22-07-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר רומנית 22-07-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה רומנית 08-10-2020
עלון מידע עלון מידע סלובקית 22-07-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובקית 22-07-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובקית 08-10-2020
עלון מידע עלון מידע סלובנית 22-07-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובנית 22-07-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובנית 08-10-2020
עלון מידע עלון מידע פינית 22-07-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פינית 22-07-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פינית 08-10-2020
עלון מידע עלון מידע שוודית 22-07-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר שוודית 22-07-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה שוודית 08-10-2020
עלון מידע עלון מידע נורבגית 22-07-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר נורבגית 22-07-2022
עלון מידע עלון מידע איסלנדית 22-07-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איסלנדית 22-07-2022
עלון מידע עלון מידע קרואטית 22-07-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר קרואטית 22-07-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה קרואטית 08-10-2020

צפו בהיסטוריית המסמכים