ProQuad

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

virus, levend verzwakt, mazelen, virus, levend verzwakt, bof, virus, levend verzwakt, rubella, virus, levend verzwakt, varicella

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

J07BD54

INN (International Name):

measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Therapeutic group:

vaccins

Therapeutic area:

Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization

Therapeutic indications:

ProQuad is geïndiceerd voor gelijktijdige vaccinatie tegen mazelen, bof, rubella en varicella bij personen vanaf 12 maanden. ProQuad kan worden toegediend aan personen van 9 maanden onder speciale omstandigheden (e. om conform te zijn met de nationale vaccinatie schema ' s, uitbraak situaties, of reizen naar een gebied met een hoge prevalentie van mazelen.

Product summary:

Revision: 31

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2006-04-05

Patient Information leaflet

40
B. BIJSLUITER
41
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROQUAD
POEDER EN OPLOSSING VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Mazelen, bof,
rubella en varicella
vaccin (levend)
LEES GOED
DE HELE BIJSLUITER
VOORDAT U OF UW KIND WORDT GEVACCINEERD WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
.
-
Bewaar deze
bijsluiter. Misschien he
eft u hem later weer nodig.
-
Heeft
u nog vragen? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
-
Geef dit
geneesmiddel
niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw
kind
voorgeschreven
.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook
al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw art of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ProQuad
en w
aarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u
dit middel niet
toegediend krijgen
of moet u er extra voorzichtig mee zijn
?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u
dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige
informatie
1.
WAT IS PROQUAD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
?
ProQuad is een vaccin dat mazelen
-, bof-, rodehond- (rubella) en
waterpokken
- (varicella) virussen
bevat die zijn verzwakt. Wanneer iemand dit vaccin krijgt toegediend,
zal het immuunsysteem (de
natuurlijke afweer van het lichaam) antilichamen tegen de mazelen
-, bof-, rubella- en
varicellavirussen aanmaken. Deze antilichamen bieden
bescherming
tegen ziekten die door deze
virussen worden veroorzaakt.
ProQuad wordt toegediend om uw kind te helpen beschermen tegen
mazelen, bof,
rodehond (rubella)
en
waterpokken
(varicella
). Het vaccin kan worden toegediend aan kinderen vanaf 12
maanden.
ProQuad kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan
baby's vanaf 9 maanden
(bijvoorbeeld in
het kader van
een nationaal vaccinatieprogramma, bij
uitbraak of
bij reizen naar een
streek waar mazelen veel voorkomt
).
Hoewel ProQuad levende virus
sen bevat, zijn deze te zwak om mazelen, bof,

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE
PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENE
ESMIDDEL
ProQuad poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
ProQuad poeder en
oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde
injectiespuit
Vaccin tegen mazelen, bof, rubella en varicella (levend)
2.
KWALITATIEVE EN K
WANTITATIEVE SAMENST
ELLING
Na reconstitutie bevat één dosis (0,5
ml):
Mazelenvirus
1
stam Enders Edmo
nston (levend, verzwakt)
..........
niet minder dan 3,00 log
10
TCID
50
*
Bofvirus
1
stam Jeryl Lynn™ (niveau B) (levend, verzwakt)
.........
niet minder dan 4,30 log
10
TCID
50
*
Rubellavirus
2
stam Wistar RA 27/3 (levend, verzwakt)
................
niet minder dan 3,00 log
10
TCID
50
*
Varicellavirus
3
stam Oka/Merck (levend, verzwakt)
.....................
niet minder dan 3,99 log
10
PFU**
* 50
% infectieuze dosis op
weefselcultuur
** plaque vormende eenheden
(
1
) Gekweekt op kippenembryocellen.
(
2
) Gekweekt op humane diploïde longfibroblasten (WI
-38).
(
3
) Gekweekt op
humane diploïde (MRC
-5-)cellen.
Het vaccin kan sporen van recombinant humaan albumine (rHA) bevatten.
Dit vaccin bevat
sporenhoeveelheid
van
neomycine. Zie rubriek
4.3.
Hulpstof(fen)
met bekend effect
Het vaccin bevat 16
milligram sorbitol per dosis. Zie rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van
hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VO
RM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Vóór reconstitutie is het poeder een witte tot lichtgele compacte
kristallijne koek en het oplosmiddel
een heldere,
kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVEN
S
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ProQuad is geïndiceerd voor simultane vaccinatie tegen mazelen, bof,
rubella en varicella bij
personen vanaf 12
maanden.
ProQuad kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan
personen vanaf 9 maanden
(bijvoorbeeld in
het kader van
een nationaal
vaccinatieprogramma,
in geval van uitbraak
of bij reizen
naar een streek met een hoge prevalentie van m
azelen; zie rubriek
4.2, 4.4 en 5.1).
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Pro