Procren Depot 11,25 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

מדינה: שוודיה

שפה: שוודית

מקור: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

מרכיב פעיל:

leuprorelinacetat

זמין מ:

AbbVie AB

קוד ATC:

L02AE02

INN (שם בינלאומי):

leuprorelin

כמות:

11,25 mg

טופס פרצבטיות:

Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

הרכב:

mannitol Hjälpämne; leuprorelinacetat 11,25 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

סיווג:

Apotek

סוג מרשם:

Receptbelagt

איזור תרפויטי:

Leuprorelin

מצב אישור:

Avregistrerad

תאריך אישור:

1997-09-19

מאפייני מוצר

_Läkemedelsverket 2015-03-16_
P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS

NAMN
Procren Depot 3,75 mg, pulver och
vätska till injektionsvätska, suspension
Procren Depot 3,75 mg, pulver och
vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Procren Depot 11,25 mg, pulver och
vätska till injektionsvätska, suspension
Procren Depot 11,25 mg, pulver och
vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Procren Depot 30,0 mg, pulver och
vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
2
K
VALITATIV

OCH
 K
VANTITATIV
 S
AMMANSÄTTNING
En injektionsflaska eller förfylld spruta innehåller 3,75
mg, 11,25 mg respektive 30,0 mg 
leuprorelinacetat.
För
fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Flaska och ampull:
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Vitt pulver.
Klar, färglös vätska.
Förfylld tvåkammarspruta:
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
i förfylld spruta.
Vitt pulver i främre kammaren.
Klar, färglös vätska i bakre kammaren.
4
K
LINISKA
 U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lokalt avancerad samt metastaserande prostatacancer som alternativ till kirurgisk kastration.
Som neoadjuvant eller adjuvant behandling vid strålterapi till patienter med lokalt avancerad 
prostatacancer eller lokaliserad prostatacancer av
intermediär- eller högrisk typ.
Som adjuvant behandling efter radikal prostatektomi till patienter med hög
risk för recidiv, 
exempelvis som vid lymfkörtelengagemang.
Symtomlindring vid endometrios.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Procren Depot ska ges med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion, 
ryggmärgskompression eller uretärobstruktion samt till patienter med risk
för utveckling av 
dessa tillstånd (se även avsnitt 4.4). Försiktighet bör
också iakttas vid administrering till äldre 
patienter.
Dos