מדינה: האיחוד האירופי
שפה: מלטית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
emodepside, toltrazuril
Vetoquinol S.A.
QP52AX60
emodepside, toltrazuril
Klieb
Prodotti kontra l-parassiti, insettiċidi u repellenti
Għall-klieb, meta l-infezzjonijiet kawżati minn parassiti diversi ikkawżati mill-roundworms u l-coccidia ta'l-ispeċi li ġejjin huma suspettati jew wera:minn ħniex (nematodi)Toxocara canis (adulti maturi, adulti immaturi, L4);Uncinaria stenocephala (adulti maturi, adulti);Ancylostoma caninum (adulti maturi, adulti). CoccidiaIsospora ohioensis kumplessi;Isospora canis. Procox huwa effettiv kontra r-replikazzjoni ta 'Isospora u wkoll kontra t-twaqqiegħ ta' ooċisti. Għalkemm it-trattament se jnaqqas it-tixrid ta 'infezzjoni, mhux se jkun effettiv kontra s-sinjali kliniċi ta' infezzjoni f'annimali diġà infettati.
Revision: 15
Awtorizzat
2011-04-20
16 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 17 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: PROCOX 0.9 MG/ML + 18 MG/ML SOSPENSJONI ORALI GĦALL-KLIEB 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:_ _ Vetoquinol S.A. Magny-Vernois 70200 Lure Franza Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel Germany 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Procox 0.9 mg/ml + 18 mg/ml sospensjoni orali għall-klieb. emodepside / toltrazuril 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI U INGREDJENTI OĦRA _ _ 1 ml fih: _ _ SUSTANZI ATTIVI: emodepside 0.9 mg toltrazuril 18 mg SUSTANZI MHUX ATTIVI: butylhydroxytoluene (E321; bħala antiossidant) 0.9 mg sorbic acid (E200; bħala preservattiv) 0.7 mg 4. INDIKAZZJONIJIET Għall-klieb, meta jkunu suspettati jew murija infezzjonijiet parassitiċi mħallta kkawżati minn askaridi u koċċidja tal-ispeċi li ġejjin: Askaridi (Nematodes): - _Toxocara canis_ (adult matur, adult immatur, L4) - _Uncinaria stenocephala _(adult matur) - _Ancylostoma caninum _(adult matur) - _Trichuris vulpis _(adult matur) Koċċidja: - _Isospora ohioensis _kumpless 18 - _Isospora canis _ Trattament inaqqas it-tixrid tal-infezzjoni, iżda dan ma jkunx effikaċi kontra s-sinjali kliniċi tal- infezzjoni f’annimali li jkunu diġà infettati. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax fuq klieb/ġriewi li għandhom inqas minn ġimagħtejn jew li jiżnu inqas minn 0.4 kg. Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Disturbi ħfief u temporanji tas-sistema diġestiva (eż, rimettar jew ippurgar maħlul) jistgħu jseħħu f’każijiet rari ħafna. Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux קרא את המסמך השלם
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Procox 0.9 mg/ml + 18 mg/ml sospensjoni orali għall-klieb. 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 1ml fih: SUSTANZI ATTIVI: emodepside 0.9 mg toltrazuril 18 mg SUSTANZI MHUX ATTIVI: butylhydroxytoluene (E321; bħala antiossidant) 0.9 mg sorbic acid (E200; bħala preservattiv) 0.7 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sospensjoni orali Sospensjoni bajda fl-isfar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Klieb 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT Għall-klieb, meta jkunu suspettati jew murija infezzjonijiet parassitiċi mħallta kkawżati minn askaridi u coccidja tal-ispeċi li ġejjin: Askaridi (Nematodi): - _Toxocara canis_ (adult matur, adult immatur, L4) - _Uncinaria stenocephala _(adult matur) - _Ancylostoma caninum _(adult matur) - _Trichuris vulpis _(adult matur) Coccidja: - _Isospora ohioensis _kumpless - _Isospora canis_ Procox huwa effettiv kontra r-replika ta’ _Isospora_ kif ukoll kontra t-tluq ta’ oocysts. Għalkemm it- trattament inaqqas it-tixrid tal-infezzjoni, dan ma jkunx effikaċi kontra s-sinjali kliniċi tal-infezzjoni f’annimali li jkunu diġà infettati. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax fuq klieb/ġriewi li għandhom inqas minn ġimagħtejn jew li jiżnu inqas minn 0.4 kg. 3 Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI Procox huwa effettiv kontra r-replikazzjoni ta’ koċċidja u t-tneħħija ta’ oocysts. Ir-replikazzjoni tal- parassit tagħmel ħsara lill-mukuża intestinali tal-kelb li tkun tista’ tikkawża enterite. Għaldaqstant, it- trattament bi Procox ma ssolvix is-sintomi kliniċi li jirriżultaw minn ħsara mukosali (eż. dijarrea) li jkunu rriżultaw qabel it-trattament. F’każijiet bħal dawn, jista’ jkun hemm bżonn ta’ tra קרא את המסמך השלם