PROCAPS NEVIOT 100mg/mL SOLUCION ORAL

מדינה: פרו

שפה: ספרדית

מקור: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

זמין מ:

UNIMED DEL PERU S.A. - DROGUERÍA

קוד ATC:

N02BG10

טופס פרצבטיות:

SOLUCION ORAL

הרכב:

POR MILILITRO -

סוג מרשם:

Con receta médica

תוצרת:

PROCAPS S.A. - COLOMBIA

קבוצה תרפויטית:

CANNABINOIDES

leaflet_short:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 1 frasco de vidrio tipo III ambar por 15 mL, 60 mL, 80 mL y 100 mL con tapa a prueba de niños, incluye funda termoencogible de policloruro de vinilo negro, tapón de polietileno de baja densidad incoloro, puede o no incluir jeringas de 1 mL y 5mL.

מצב אישור:

VIGENTE

תאריך אישור:

2028-03-17

מאפייני מוצר

FICHA TÉCNICA
PROCAPS NEVIOT
Cannabidiol 100 mg/mL
Solución Oral
1.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mL contiene:
Cannabidiol
………………………………...............................................................................
100 mg
Excipientes: alcohol etílico deshidratado, sucralosa, sabor fresa,
aceite de sésamo.
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1 Indicaciones terapéuticas
Cannabidiol está indicado para el tratamiento de las convulsiones
asociadas con el síndrome de
Lennox-Gastaut (LGS), el síndrome de Dravet (SD) o el complejo de
esclerosis tuberosa (CET) en
pacientes de 1 año y mayores.
2.2 Posología y administración
Evaluaciones antes de iniciar Cannabidiol
Debido al riesgo de lesión hepatocelular, obtenga las transaminasas
séricas (ALT y AST) y los
niveles de bilirrubina total en todos los pacientes antes de comenzar
el tratamiento con
Cannabidiol (ver sección Advertencias y precauciones).
Posología para las convulsiones asociadas con el síndrome de
Lennox-Gastaut o el síndrome
de Dravet
-
La dosis inicial es de 2,5 mg/kg por vía oral dos veces al día (5
mg/kg/día).
-
Después de una semana, la dosis puede aumentarse a una dosis de
mantenimiento de
5 mg/kg dos veces al día (10 mg/kg/día).
-
Los pacientes que toleran Cannabidiol a 5 mg/kg dos veces al día y
requieren una mayor
reducción de las convulsiones pueden beneficiarse de un aumento de la
dosis hasta una
dosis de mantenimiento máxima recomendada de 10 mg/kg dos veces al
día (20
mg/kg/día), por semana, incrementos de 2,5 mg/kg dos veces al día (5
mg/kg/día),
según la tolerancia. Para los pacientes en los que se justifica una
titulación más rápida
de 10 mg/kg/día a 20 mg/kg/día, la dosis no puede aumentarse con
más frecuencia que
en días alternos. La administración de la dosis de 20 mg/kg/día
resultó en reducciones
algo mayores en las tasas de convulsiones que la dosis de
mantenimiento recomendada
de 10 mg/kg/día, pero con un aumento en las reacciones adversas.
Posología para las convulsiones as