מדינה: איטליה
שפה: איטלקית
מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
VACCINO MORBILLO,PAROTITE,ROSOLIA E VARICELLA,VIVO ATTENUATO
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
J07BD54
VACCINE MEASLES,MUMPS,RUBELLA AND VARICELLA,LIVE ATTENUATED
"POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO + 1 FIALA DI SOLVENTE DA 0.5 ML; "POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE I
M
VACCINO MORBILLO,PAROTITE,ROSOLIA E VARICELLA,VIVO ATTENUATO
038200022 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI POLVERE + 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DI SOLVENTE DA 0.5 ML SENZA AGO - Autorizzato; 038200034 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 20 FLACONCINI POLVERE + 20 SIRINGHE PRERIEMPITE DI SOLVENTE DA 0.5 ML SENZA AGO - Autorizzato; 038200097 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 100 FLACONCINI + 100 FIALE DI SOLVENTE DA 0.5 ML - Autorizzato; 038200111 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI + 10 FLACONCINI DI SOLVENTE DA 0.5 ML - Revocato; 038200123 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 100 FLACONCINI + 100 FLACONCINI DI SOLVENTE DA 0.5 ML - Revocato; 038200109 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO + 1 FLACONCINO DI SOLVENTE DA 0.5 ML - Revocato; 038200061 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI POLVERE + 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DI SOLVENTE DA 0.5 ML (CON 2 AGHI) - Autorizzato; 038200059 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE DA 0.5 ML (CON 2 AGHI) - Autorizzato; 038200010 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE DA 0.5 ML SENZA AGO - Autorizzato; 038200085 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI + 10 FIALE DI SOLVENTE DA 0.5 ML - Autorizzato; 038200046 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 50 FLACONCINI POLVERE + 50 SIRINGHE PRERIEMPITE DI SOLVENTE DA 0.5 ML SENZA AGO - Autorizzato; 038200073 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO + 1 FIALA DI SOLVENTE DA 0.5 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PRIORIX TETRA, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE Vaccino (vivo) antimorbillo, antiparotite, antirosolia e antivaricella LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE IL SUO BAMBINO RICEVA QUESTO VACCINO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per il suo bambino. Non lo dia mai ad altri. - Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Priorix Tetra e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che il suo bambino riceva Priorix Tetra 3. Come usare Priorix Tetra 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Priorix Tetra 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È PRIORIX TETRA E A CHE COSA SERVE Priorix Tetra è un vaccino usato nei bambini dagli 11 mesi fino ai 12 anni di età compresi, per la prevenzione delle malattie causate dai virus di morbillo, parotite, rosolia e varicella. In alcune situazioni Priorix Tetra può anche essere somministrato a bambini a partire dai 9 mesi di età. COME AGISCE PRIORIX TETRA Quando una persona viene vaccinata con Priorix Tetra, il suo sistema immunitario (il sistema naturale di difesa del corpo) sviluppa degli anticorpi che lo proteggono dall’infezione da parte dei virus di morbillo, parotite, rosolia e varicella. Anche se Priorix Tetra contiene virus vivi, questi sono troppo deboli per causare morbillo, parotite, rosolia o varicella in persone sane. Come tutti i vaccini, Priorix Tetra può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE IL SUO BAMBINO RICEVA PRIORIX TETRA NON USI PRIORIX TETRA: • se il suo bambino è allergico anche solo ad uno dei componenti di questo vaccino (elencati al paragra קרא את המסמך השלם
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Priorix Tetra - polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita Vaccino (vivo) antimorbillo, antiparotite, antirosolia e antivaricella 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: virus del morbillo 1 ceppo Schwarz (vivo, attenuato) non meno di 10 3.0 CCID 50 3 virus della parotite 1 ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) non meno di 10 4.4 CCID 50 3 virus della rosolia 2 ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) non meno di 10 3.0 CCID 50 3 virus della varicella2 ceppo OKA (vivo, attenuato) non meno di 10 3.3 PFU 4 1 coltivato in colture di cellule embrionali di pollo 2 coltivato in cellule diploidi umane (MRC-5) 3 dose infettante la coltura cellulare al 50% (Cell Culture Infective Dose 50%) 4 unità formanti placca (Plaque Forming Units) Questo vaccino contiene tracce di neomicina. Vedere paragrafo 4.3. Eccipiente con effetto noto Il vaccino contiene 14 mg di sorbitolo per dose. Il vaccino contiene 6,5 nanogrammi di acido para-amminobenzoico per dose e 583 microgrammi di fenilalanina per dose (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita. Prima della ricostituzione, la polvere è una pastiglia di un colore che varia dal bianco al rosa chiaro e il solvente è un liquido chiaro e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Priorix Tetra è indicato per l’immunizzazione attiva di soggetti dagli 11 mesi di età contro morbillo, parotite, rosolia e varicella. La somministrazione a bambini di 9 - 10 mesi può essere presa in considerazione in circostanze particolari. Vedere paragrafo 4.2. Nota: l’uso di Priorix Tetra deve avvenire secondo le raccomandazioni ufficiali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE 1. Documento reso disponibile da AIFA il 08/03/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni קרא את המסמך השלם