PRIORIX TETRA

Страна: Італія

мова: італійська

Джерело: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активний інгредієнт:

VACCINO MORBILLO,PAROTITE,ROSOLIA E VARICELLA,VIVO ATTENUATO

Доступна з:

GLAXOSMITHKLINE S.P.A.

Код атс:

J07BD54

ІПН (Міжнародна Ім'я):

VACCINE MEASLES,MUMPS,RUBELLA AND VARICELLA,LIVE ATTENUATED

Одиниць в упаковці:

"POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO + 1 FIALA DI SOLVENTE DA 0.5 ML; "POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE I

Клас:

M

Терапевтична области:

VACCINO MORBILLO,PAROTITE,ROSOLIA E VARICELLA,VIVO ATTENUATO

Огляд продуктів:

038200022 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI POLVERE + 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DI SOLVENTE DA 0.5 ML SENZA AGO - Autorizzato; 038200034 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 20 FLACONCINI POLVERE + 20 SIRINGHE PRERIEMPITE DI SOLVENTE DA 0.5 ML SENZA AGO - Autorizzato; 038200097 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 100 FLACONCINI + 100 FIALE DI SOLVENTE DA 0.5 ML - Autorizzato; 038200111 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI + 10 FLACONCINI DI SOLVENTE DA 0.5 ML - Revocato; 038200123 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 100 FLACONCINI + 100 FLACONCINI DI SOLVENTE DA 0.5 ML - Revocato; 038200109 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO + 1 FLACONCINO DI SOLVENTE DA 0.5 ML - Revocato; 038200061 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI POLVERE + 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DI SOLVENTE DA 0.5 ML (CON 2 AGHI) - Autorizzato; 038200059 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE DA 0.5 ML (CON 2 AGHI) - Autorizzato; 038200010 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE DA 0.5 ML SENZA AGO - Autorizzato; 038200085 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI + 10 FIALE DI SOLVENTE DA 0.5 ML - Autorizzato; 038200046 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 50 FLACONCINI POLVERE + 50 SIRINGHE PRERIEMPITE DI SOLVENTE DA 0.5 ML SENZA AGO - Autorizzato; 038200073 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO + 1 FIALA DI SOLVENTE DA 0.5 ML - Autorizzato

Статус Авторизація:

Autorizzato

інформаційний буклет

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PRIORIX TETRA, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Vaccino (vivo) antimorbillo, antiparotite, antirosolia e antivaricella
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE IL SUO BAMBINO RICEVA
QUESTO VACCINO PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo vaccino è stato prescritto soltanto per il suo bambino. Non lo
dia mai ad altri.
-
Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Priorix Tetra e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che il suo bambino riceva Priorix Tetra
3.
Come usare Priorix Tetra
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Priorix Tetra
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È PRIORIX TETRA E A CHE COSA SERVE
Priorix Tetra è un vaccino usato nei bambini dagli 11 mesi fino ai 12
anni di età compresi, per la prevenzione
delle malattie causate dai virus di morbillo, parotite, rosolia e
varicella.
In alcune situazioni Priorix Tetra può anche essere somministrato a
bambini a partire dai 9 mesi di età.
COME AGISCE PRIORIX TETRA
Quando una persona viene vaccinata con Priorix Tetra, il suo sistema
immunitario (il sistema naturale di
difesa del corpo) sviluppa degli anticorpi che lo proteggono
dall’infezione da parte dei virus di morbillo,
parotite, rosolia e varicella.
Anche se Priorix Tetra contiene virus vivi, questi sono troppo deboli
per causare morbillo, parotite, rosolia o
varicella in persone sane.
Come tutti i vaccini, Priorix Tetra può non proteggere completamente
tutte le persone vaccinate.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE IL SUO BAMBINO RICEVA PRIORIX TETRA
NON USI PRIORIX TETRA:
•
se il suo bambino è allergico anche solo ad uno dei componenti di
questo vaccino (elencati al
paragra

Характеристики продукта

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Priorix Tetra - polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita
Vaccino (vivo) antimorbillo, antiparotite, antirosolia e antivaricella
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
virus del morbillo
1
ceppo Schwarz (vivo, attenuato)
non meno di 10
3.0
CCID
50
3
virus della parotite
1
ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato)
non meno di 10
4.4
CCID
50
3
virus della rosolia
2
ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato)
non meno di 10
3.0
CCID
50
3
virus della varicella2 ceppo OKA (vivo, attenuato)
non meno di 10
3.3
PFU
4
1
coltivato in colture di cellule embrionali di pollo
2
coltivato in cellule diploidi umane (MRC-5)
3
dose infettante la coltura cellulare al 50% (Cell Culture Infective
Dose 50%)
4 unità formanti placca (Plaque Forming Units)
Questo vaccino contiene tracce di neomicina. Vedere paragrafo 4.3.
Eccipiente con effetto noto
Il vaccino contiene 14 mg di sorbitolo per dose.
Il vaccino contiene 6,5 nanogrammi di acido para-amminobenzoico per
dose e 583 microgrammi di
fenilalanina per dose (vedere paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Prima della ricostituzione, la polvere è una pastiglia di un colore
che varia dal bianco al rosa chiaro e il
solvente è un liquido chiaro e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Priorix Tetra è indicato per l’immunizzazione attiva di soggetti
dagli 11 mesi di età contro morbillo,
parotite, rosolia e varicella.
La somministrazione a bambini di 9 - 10 mesi può essere presa in
considerazione in circostanze
particolari. Vedere paragrafo 4.2.
Nota: l’uso di Priorix Tetra deve avvenire secondo le
raccomandazioni ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
1.
Documento reso disponibile da AIFA il 08/03/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni