PRIMUN NEWCASTLE HB1

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

okulonasale Anwendung; Newcastle-Disease-Virus, lentogener Stamm NDV_HB1, lebend

זמין מ:

Laboratorios Calier S.A. (8058364)

קוד ATC:

QI01AD06

INN (שם בינלאומי):

Newcastle-Disease-Virus, lentogener master NDV_HB1, live

טופס פרצבטיות:

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension

הרכב:

okulonasale Anwendung (Huhn) - -; Newcastle-Disease-Virus, lentogener Stamm NDV_HB1, lebend (38647) 0,7782 Embryo-Infektiöse-Dosis 50%

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Eingeben über das Trinkwasser; Aufsprühen; okulonasale Anwendung

קבוצה תרפויטית:

Huhn

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2017-07-19

עלון מידע

GEBRAUCHSINFORMATION_ _
PRIMUN NEWCASTLE HB1 LYOPHILISAT ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION FÜR
HÜHNER
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlicher ist:
LABORATORIOS CALIER S.A.
c/ Barcelonès, 26 Pla del Ramassà
08520 Les Franqueses del Vallès, BARCELONA
SPANIEN
Tel.: [phone]
E-Mail: [e-mail]
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS_ _
PRIMUN NEWCASTLE HB1 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für
Hühner
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE_ _
Jede rekonstituierte Impfdosis enthält:
WIRKSTOFF:
Lebendes Newcastle-Disease-Virus (NDV), lentogener Stamm NDV_HB1: 6.0
- 7.0 log
10
EID
50
*
* EID
50
(embryo-infektiöse Dosis 50 %: Der Virustiter ruft bei 50 % der
geimpften Embryonen eine Infektion hervor)
Beigefarbenes gefriergetrocknetes Pellet
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)_ _
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen die Newcastle-Krankheit
zur Verringerung der klinischen
Symptomatik und der Mortalität.
Beginn der Immunität nach einmaliger Verabreichung:
3 Wochen nach der ersten Impfung
Beginn der Immunität nach wiederholter Verabreichung:
3 Wochen nach der zweiten Impfung
Dauer der Immunität bei zukünftigen Legehennen:
Bis
zur
10.
Lebenswoche
(nach
zwei
Impfungen,
jeweils
am
1.
und
21.
Lebenstag)
Dauer der Immunität bei Broilern:
Bis zur 4. Lebenswoche
5.
GEGENANZEIGEN_ _
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN_ _
Leichte Atemwegsbeschwerden können bei geimpften Tieren sehr häufig
7-10 Tage nach der Impfung
auftreten. Alle Symptome klingen innerhalb von ca. 5 Tagen wieder ab.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 b

מאפייני מוצר

1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS_ _
PRIMUN NEWCASTLE HB1
_ _
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG_ _
Jede rekonstituierte Impfdosis enthält:
WIRKSTOFF:
Lebendes Newcastle-Disease-Virus (NDV), lentogener Stamm NDV_HB1: 6.0
- 7.0 log
10
EID
50
*
* EID
50
= 50% embryo-infektiöse Dosis: Der Virustiter ruft bei 50 % der
geimpften Embryonen eine Infektion hervor.
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM_ _
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension
Beigefarbenes gefriergetrocknetes Pellet
4.
KLINISCHE ANGABEN_ _
4.1
ZIELTIERART(EN)_ _
Hühner
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN):_ _
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen die Newcastle-Krankheit
zur Verringerung der klinischen
Symptomatik und der Mortalität.
Beginn der Immunität nach einmaliger Verabreichung:
3 Wochen nach der ersten Impfung
Beginn der Immunität nach wiederholter Verabreichung:
3 Wochen nach der zweiten Impfung
Dauer der Immunität bei zukünftigen Legehennen:
Bis
zur
10.
Lebenswoche
(nach
zwei
Impfungen,
jeweils
am
1.
und
21.
Lebenstag)
Dauer der Immunität bei Broilern:
Bis zur 4. Lebenswoche
4.3
GEGENANZEIGEN_ _
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART_ _
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG_ _
-
Impfstoffsuspension vor direkter Sonneneinstrahlung und Temperaturen
über 25°C schützen.
-
Trinkwasser und alle bei der Impfung verwendeten Geräte (Leitungen,
Nippeltränken etc.) müssen vor
der Verabreichung sorgfältig gereinigt werden und frei von
Reinigungs- und Desinfektionsmitteln
sowie Metallionen sein.
-
Der gesamte Inhalt eines geöffneten Behältnisses muss bei einer
Anwendung verwendet werden.
-
Bereiten Sie nur die Menge an Impfstoffsuspension zu, die innerhalb
von 2 Stunden verabreicht werden
kann.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
_ _
Geimpfte Hühner können den Impf