Priadel 400 mg tabletten met gereguleerde afgifte

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

LITHIUMCARBONAAT 400 mg/stuk

זמין מ:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

קוד ATC:

N05AN01

INN (שם בינלאומי):

LITHIUMCARBONAAT 400 mg/stuk

טופס פרצבטיות:

Tablet met gereguleerde afgifte

הרכב:

ARABISCHE GOM (E 414) ; GLYCEROLPALMITOSTEARAAT ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT, ARABISCHE GOM (E 414) ; GLYCEROLPALMITOSTEARAAT ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468),

מסלול נתינה (של תרופות):

Oraal gebruik

איזור תרפויטי:

Lithium

leaflet_short:

Hulpstoffen: ARABISCHE GOM (E 414); GLYCEROLPALMITOSTEARAAT; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468);

תאריך אישור:

2013-04-09

עלון מידע

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PRIADEL 400 MG TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
lithiumcarbonaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
­
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
­
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
­
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook
al hebben zij dezelfde klachten als u.
­
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Priadel en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PRIADEL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Priadel is een medicijn in tabletvorm. De tabletten moeten via de mond
worden ingenomen. Het zijn tabletten met gereguleerde
afgifte. Deze lossen langzaam in het maag­darmkanaal op, waardoor het
werkzame bestanddeel (lithium) geleidelijk in het
bloed wordt opgenomen.
Priadel tabletten worden over het algemeen voorgeschreven aan
patiënten met hevige stemmingsstoornissen. Deze uiten zich in
het doormaken van één of meer manische of depressieve episodes. Een
manische episode wordt gekenmerkt door een te
opgewekte stemming met een sterk toegenomen activiteit, een verhoogd
denk­ en spreektempo, een afgenomen slaapbehoefte
en een (te) snelle besluitvaardigheid.
Een depressieve episode wordt gekenmerkt door een te sombere stemming,
het nergens meer plezier aan kunnen beleven,
schuld­ en soms ook doodsgedachten, verminderde activiteit,
verminderde eetlust, slaapstoornissen en eventueel angst en
onrust.
Wanneer iemand zowel manische als depressieve episodes doormaa

מאפייני מוצר

Pri400mgTab/SPC/NL/7
1/10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Priadel 400 mg tabletten met gereguleerde afgifte.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 400 mg lithiumcarbonaat
(10,8 mEq. lithium).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte.
Witte, biconvexe tabletten met de inscriptie “PRIADEL” aan de ene
kant en een breukgleuf aan de
andere kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Ter behandeling van de manische fase van een bipolaire stoornis.
-
Ter profylaxe van zowel de manische als de depressieve fase van een
bipolaire stoornis.
-
Ter voorkoming van herhaalde unipolaire depressieve episodes.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Er is een eenvoudig doseringsschema ontwikkeld, dat - afgezien van
kleine variaties die elders worden
besproken - voor een goede instelling van de patiënt moet worden
opgevolgd, zowel bij therapeutische
als bij profylactische toepassing van Priadel.
Bij patiënten van een gemiddeld gewicht (70 kg) wordt begonnen met
600-1200 mg per dag in een
éénmalige dagdosis, hetzij 's morgens bij het ontbijt, hetzij bij
het naar bed gaan.
Vier of vijf dagen na het begin van de behandeling, uiterlijk na één
week, wordt een bloedmonster
afgenomen (vóór het innemen van de dagdosis) voor bepaling van de
lithiumspiegel.
De gewenste serumspiegel bij de profylaxe ligt veelal tussen de 0,6 en
0,8 mmol/l, terwijl bij
onvoldoende resultaat deze spiegel mag worden verhoogd tot 1,2 mmol/l.
Daar bejaarden gevoeliger
zijn voor de bijwerkingen kan meestal volstaan worden met een spiegel
tussen 0,4 en 0,8 mmol/l. Bij
de directe behandeling van de manie worden serumspiegels aanbevolen
tussen 0,8 en 1,2 mmol/l.
Wanneer hiermee geen resultaat wordt bereikt, mogen spiegels worden
nagestreefd tot 1,5 mmol/l.
Controle van de serumconcentratie moet éénmaal per week herhaald
worden totdat stabilisatie op het
gewenste nive