PRESUMIN 500 mg filmtabletta

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

mikofenolát mofetil

זמין מ:

Richter Gedeon Nyrt.

קוד ATC:

L04AA06

INN (שם בינלאומי):

mycophenolate mofetil

יחידות באריזה:

50x 150x

סיווג:

TT

סוג מרשם:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

leaflet_short:

50x OGYI-T-20863 / 01; 150x OGYI-T-20863 / 02

מצב אישור:

Generikus

תאריך אישור:

2009-04-27

עלון מידע

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PRESUMIN 500 MG FILMTABLETTA
Mikofenolát-mofetil
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Presumin filmtabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Presumin filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Presumin filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Presumin filmtablettát tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRESUMIN FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Immunszuppresszív szer.
A Presumin filmtablettát
az átültetett vese, szív vagy máj kilökődésének
megelőzésére használják.
A Presumin filmtablettát egyéb gyógyszerekkel, így ciklosporinnal
és kortikoszteroidokkal adják együtt.
2.
TUDNIVALÓK A PRESUMIN FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A PRESUMIN FILMTABLETTÁT
-
Ha allergiás (túlérzékeny) a mikofenolát-mofetilre, a
mikofenolsavra vagy a Presumin
filmtabletta egyéb összetevőjére.
-
Ha szoptat.
A PRESUMIN FILMTABLETTA FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ
Azonnal beszélje meg orvosával
-
Ha fertőzés bármely jelét észleli (pl. láz, torokfájás), vagy
váratlanul véraláfutást és/vagy vérzést
tapasztal.
-
Ha az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy volt,
pl. gyomorfekély.
A Presumin filmtabletta c

מאפייני מוצר

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Presumin 500 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 500 mg mikofenolát-mofetilt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Lila színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű,
filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású
”AHI” másik oldalán mélynyomású „500” jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A mikofenolát-mofetilt ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal
kombinálva transzplantátumok akut
kilökődésének megelőzésére javallt allogén vese-, szív- vagy
májtranszplantált betegek számára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A mikofenolát-mofetil kezelést csak megfelelő képesítéssel
rendelkező transzplantációs szakorvos
kezdhet el és végezhet.
Alkalmazás vese transzplantáció esetén
Felnőttek: A per os mikofenolát-mofetil kezelést a
transzplantáció után 72 órán belül kell elkezdeni.
Az ajánlott adag vesetranszplantált betegek esetében 1 g naponta
kétszer (2 g napi adag).
Gyermekek és serdülők (2 - 18 év közötti életkor): Az ajánlott
mikofenolát-mofetil adag 600 mg/m
2
per os, naponta kétszer (legfeljebb 2 g napi adag). A Presumin 500 mg
filmtabletta csak azoknak a
betegeknek rendelhető, akiknek a testfelszíne legalább 1,5 m
2
, naponta kétszer 1 g dózisban (2 g napi
adag). Mivel egyes mellékhatások gyakrabban fordulnak elő e
korcsoportban (lásd 4.8 pont) mint a
felnőttek körében, átmeneti adagcsökkentésre vagy a kezelés
megszakítására lehet szükség. Ilyen
esetekben a releváns klinikai faktorokat figyelembe kell venni,
beleértve a mellékhatás súlyosságát is.
Gyermekek (<2 éves): Korlátozott biztonságossági és
hatékonysági adatok állnak rendelkezésre 2
évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Ezek nem elegendőek ahhoz, hogy dózisajánlásokat
lehessen adni, így a gyógyszer alkalmazása ebben a korcsoportban
nem ajánlott.
Alkalmazás szív transzplantáció eset�