מדינה: סרביה
שפה: סרבית
מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Периндоприл, Бисопролол
SERVIER D.O.O.
C09BX02
perindopril, bisoprolol
10mg+10mg
film tableta
kontejner za tablete, 1x30kom
R
SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD - Irska
JKL: 1103119
REGISTRACIJA
2017-05-04
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK PRESTILOL ® , 10 MG/10 MG, FILM TABLETE PERINDOPRIL/BISOPROLOL PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Prestilol i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prestilol 3. Kako se uzima lek Prestilol 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Prestilol 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK PRESTILOL I ČEMU JE NAMENJEN Prestilol sadrži dve aktivne supstance, perindopril-arginin i bisoprolol-fumarat, u jednoj tableti: Perindopril-arginin je inhibitor angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitor). Deluje tako što širi krvne sudove i, na taj način, olakšava srcu da pumpa krv kroz njih. Bisoprolol-fumarat pripada grupi lekova zvanih beta-blokatori. Beta-blokatori usporavaju srčani rad i povećavaju efikasnost srčane pumpe. Prestilol se koristi kod odraslih osoba za lečenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzije) i/ili kod pacijenata sa stabilnom koronarnom arterijskom bolešću (stanje u kome je snabdevanje srca krvlju smanjeno ili blokirano), a koji su već imali srčani udar i/ili koji su podvrgnuti hirurškom zahvatu da bi se poboljšalo snabdevanje srca krvlju proširivanjem krvnih sudova preko kojih se vrši to snabdevanje. Umesto da uzimate pojedinačne tablete perindopril-arginina i bisoprolol-fumarata, uzimaćete samo jednu tabletu leka Prestilol koja sadrži obe aktivne supstance u istim jačinama. 2. ŠTA TREBA קרא את המסמך השלם
1 od 23 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Prestilol ® , 10 mg/10 mg, film tablete INN: perindopril/bisoprolol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 10 mg perindopril-arginina (što odgovara 6,79 mg perindoprila) i 10 mg bisoprolol- fumarata (što odgovara 8,49 mg bisoprolola). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Ružičastobež, okrugle film tablete, sa utisnutom oznakom "10/10" na jednoj strani i na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Prestilol je indikovan kao supstituciona terapija za lečenje hipertenzije i/ili stabilne koronarne arterijske bolesti (kod pacijenata sa istorijom infarkta miokarda i/ili revaskularizacijom) kod odraslih pacijenata čija je bolest dobro kontrolisana istovremenom terapijom perindoprilom i bisoprololom u istim dozama. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Uobičajena doza je jedna tableta jednom dnevno. Pre početka terapije lekom Prestilol, potrebno je da stanje pacijenata bude stabilizovano odgovarajućim dozama perindoprila i bisoprolola tokom najmanje 4 nedelje. Fiksna kombinacija nije pogodna za inicijalnu terapiju. Ako se zahteva promena doziranja, titraciju treba sprovesti sa pojedinačnim komponentama. Posebne populacije _Oštećenje funkcije bubrega (videti odeljke 4.4 i 5.2)_ Lek Prestilol 10 mg/10 mg nije pogodan za pacijente sa oštećenjem funkcije bubrega. Kod ovih pacijenata se preporučuje individualna titracija doze sa pojedinačnim komponentama. _Oštećenje funkcije jetre (videti odeljke 4.4 i 5.2)_ Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. 2 od 23 _Starije osobe_ Primena leka Prestilol treba da bude u skladu sa bubrežnom funkcijom. _Pedijatrijska populacija_ Bezbednost i efikasnost primene leka Prestilol nije utvrđena kod dece i adolescenata. Nema dostupnih podataka. Stoga se ne preporučuje primena ovog leka kod dece i adolescenata. Način primene Tableta leka Prestilol treba da se uzima kao pojedinač קרא את המסמך השלם