Prestilol 10mg+10mg film tableta

Riik: Serbia

keel: serbia

Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Toimeaine:

Периндоприл, Бисопролол

Saadav alates:

SERVIER D.O.O.

ATC kood:

C09BX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

perindopril, bisoprolol

Annus:

10mg+10mg

Ravimvorm:

film tableta

Ühikuid pakis:

kontejner za tablete, 1x30kom

Klass:

R

Valmistatud:

SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD - Irska

Toote kokkuvõte:

JKL: 1103119

Volitamisolek:

REGISTRACIJA

Loa andmise kuupäev:

2017-05-04

Infovoldik

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
PRESTILOL
®
, 10 MG/10 MG, FILM TABLETE
PERINDOPRIL/BISOPROLOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Prestilol i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prestilol
3.
Kako se uzima lek Prestilol
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Prestilol
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK PRESTILOL I ČEMU JE NAMENJEN
Prestilol sadrži dve aktivne supstance, perindopril-arginin i
bisoprolol-fumarat, u jednoj tableti:

Perindopril-arginin je inhibitor angiotenzin konvertujućeg enzima
(ACE inhibitor). Deluje tako što
širi krvne sudove i, na taj način, olakšava srcu da pumpa krv kroz
njih.

Bisoprolol-fumarat pripada grupi lekova zvanih beta-blokatori.
Beta-blokatori usporavaju srčani rad
i povećavaju efikasnost srčane pumpe.
Prestilol se koristi kod odraslih osoba za lečenje povišenog krvnog
pritiska (hipertenzije) i/ili kod pacijenata
sa stabilnom koronarnom arterijskom bolešću (stanje u kome je
snabdevanje srca krvlju smanjeno ili
blokirano), a koji su već imali srčani udar i/ili koji su podvrgnuti
hirurškom zahvatu da bi se poboljšalo
snabdevanje srca krvlju proširivanjem krvnih sudova preko kojih se
vrši to snabdevanje.
Umesto da uzimate pojedinačne tablete perindopril-arginina i
bisoprolol-fumarata, uzimaćete samo jednu
tabletu leka Prestilol koja sadrži obe aktivne supstance u istim
jačinama.
2. ŠTA TREBA

Toote omadused

1 od 23
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Prestilol
®
, 10 mg/10 mg, film tablete
INN: perindopril/bisoprolol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 10 mg perindopril-arginina (što odgovara
6,79 mg perindoprila) i 10 mg bisoprolol-
fumarata (što odgovara 8,49 mg bisoprolola).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Ružičastobež, okrugle film tablete, sa utisnutom oznakom "10/10" na
jednoj strani i
na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prestilol
je indikovan kao supstituciona terapija za lečenje hipertenzije i/ili
stabilne koronarne arterijske
bolesti (kod pacijenata sa istorijom infarkta miokarda i/ili
revaskularizacijom) kod odraslih pacijenata čija je
bolest dobro kontrolisana istovremenom terapijom perindoprilom i
bisoprololom u istim dozama.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Uobičajena doza je jedna tableta jednom dnevno.
Pre početka terapije lekom Prestilol, potrebno je da stanje
pacijenata bude stabilizovano odgovarajućim
dozama perindoprila i bisoprolola tokom najmanje 4 nedelje. Fiksna
kombinacija nije pogodna za inicijalnu
terapiju.
Ako se zahteva promena doziranja, titraciju treba sprovesti sa
pojedinačnim komponentama.
Posebne populacije
_Oštećenje funkcije bubrega (videti odeljke 4.4 i 5.2)_
Lek Prestilol 10 mg/10 mg nije pogodan za pacijente sa oštećenjem
funkcije bubrega. Kod ovih pacijenata se
preporučuje individualna titracija doze sa pojedinačnim
komponentama.
_Oštećenje funkcije jetre (videti odeljke 4.4 i 5.2)_
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem
funkcije jetre.
2 od 23
_Starije osobe_
Primena leka Prestilol treba da bude u skladu sa bubrežnom funkcijom.
_Pedijatrijska populacija_
Bezbednost
i
efikasnost
primene leka Prestilol
nije utvrđena kod dece i
adolescenata. Nema dostupnih
podataka. Stoga se ne preporučuje primena ovog leka kod dece i
adolescenata.
Način primene
Tableta leka Prestilol treba da se uzima kao pojedinač