מדינה: הונגריה
שפה: הונגרית
מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
bisacodyl
Guerbet Roissy CDG
A06AB02
bisacodyl
1x75ml PP tartályban
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Generikus
2004-04-29
4. sz. melléklete az OGYI-T-9631/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. április 04. Szám: 7235/41/2005 Előadó: dr. Palotai Katalin/D.Zs. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (forg. eng. jog. címvált.) BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Prepacol bélben oldódó filmtabletta és oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Prepacol bélben oldódó filmtabletta és oldat szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Prepacol bélben oldódó filmtablettát és oldatot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás PREPACOL BÉLBEN OLDÓDÓ FILMTABLETTA ÉS OLDAT Hatóanyag: 5 mg bizakodil filmtablettánként 6,90mg dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát 16,40mg nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát 30ml oldatban. Segédanyagok: Filmtabletta: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, triacetin, magnézium-sztearát, Eudragit L 30D, cellulóz, dextrát, laktóz. Oldat: szacharimid-nátrium, tisztított víz. Küllem: Bélben oldódó filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták. Törési felületük fehér színű. Oldat: tiszta, színtelen, erősen sós ízű oldat. Csomagolás: 4 db bélben oldódó filmtabletta színtelen, átlátszó PVC//Al bliszterben és kb. 30ml töltettérfogatú oldat fehér, PE, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt színtelen, átlátszó üvegben és faltkartonban. GYÁRTÓ ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: קרא את המסמך השלם
4. sz. melléklete az OGYI-T-9631/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. április 04. Szám: 7235/41/2005 Előadó: dr. Palotai Katalin/D.Zs. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (forg. eng. jog. címvált.) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE PREPACOL BÉLBEN OLDÓDÓ FILMTABLETTA ÉS OLDAT 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg bizakodil filmtablettánként 6,90mg dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát 16,40mg nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát 30ml oldatban. 3. GYÓGYSZERFORMA Bélben oldódó filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták. Törési felületük fehér színű. Oldat: tiszta, színtelen, erősen sós ízű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A gyomor műtétek előtti kiürítése. Diagnosztikai vizsgálatok előkészítése (főként a vastagbél rtg- és kolonoszkópiás vizsgálatának előkészítése). 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA A gyakorlatban bevált, szokásos adagolás: 2 nappal a vizsgálat előtt: - kerülje a puffadást okozó ételek és italok fogyasztását, úgy mint: kenyér, zöldhüvelyesek, zsíros ételek, tej, gyümölcs és gyümölcslevek valamint szénsavas italok. - a következők nyugodtan fogyaszthatók: gyengén édesített kávé vagy tea, kétszersült, tojás, sovány sonka és szénsavmentes ásványvíz. 1 nappal a vizsgálat előtt: - a vizsgálat előtti napon a leírt diétát be kell tartani. A szilárd táplálékból a lehető legkevesebbet ajánlott fogyasztani. Bőséges folyadékbevitel szénsavmentes ásványvíz formájában ajánlott (kb 3 liter egész napra elosztva). - az orvos által megadott időpontban, de legkésőbb 18,00 órakor meg kell inni, az előzőleg kb 70ml vízzel felhígított, oldatot. - közvetlenül ez után 1 nagy pohár vizet kell meginni (kb 250ml). - ezt követően a vizsgálatig semmit nem szabad enni. - az oldat bevételét követően 3-4 óra múlva, de legkésőbb 22, קרא את המסמך השלם