×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Alirocumab
Sanofi Winthrop Industrie
C10AX14
alirocumab
ΠαÏάγοντες Ï„Ïοποποίησης λιπιδίων
Δυσλιπιδαιμίες
Î Ïωτοπαθής υπεÏχοληστεÏολαιμία και μικτή dyslipidaemiaPraluent ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς με Ï€Ïωτοπαθή υπεÏχοληστεÏολαιμία (ετεÏόζυγα οικογενή και μη-οικογενή) ή μικτή δυσλιπιδαιμία, ως επιπÏόσθετο στη δίαιτα:σε συνδυασμό με στατίνη ή στατίνης με άλλα λιπίδιο που χαμηλώνει τον θεÏαπείες σε ασθενείς που δεν μποÏοÏν να φτάσουν τα επίπεδα της LDL-C στόχων με τη μÎγιστη ανεκτή δόση στατίνης ή,μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλες υπολιπιδαιμικÎÏ‚ θεÏαπείες σε ασθενείς που λαμβάνουν στατίνη-δυσανεξία, ή για τους οποίους μια στατίνη αντενδείκνυται. ΙδÏÏθηκε αθηÏοσκληÏωτική καÏδιαγγειακή νόσο Praluent ενδείκνυται σε ενήλικες με εγκατεστημÎνη αθηÏοσκληÏωτική καÏδιαγγειακή νόσο, να μειώσουν τον καÏδιαγγειακό κίνδυνο από τη μείωση της LDL-C επίπεδα, ως συμπληÏωματικό της διόÏθωσης άλλων παÏαγόντων κινδÏνου:σε συνδυασμό με τη μÎγιστη ανεκτή δόση στατίνης με ή χωÏίς άλλες υπολιπιδαιμικÎÏ‚ θεÏαπείες ή,μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλες υπολιπιδαιμικÎÏ‚ θεÏαπείες σε ασθενείς που λαμβάνουν στατίνη-δυσανεξία, ή για τους οποίους μια στατίνη αντενδείκνυται. Για τα αποτελÎσματα της μελÎτης όσον αφοÏά τις επιδÏάσεις της LDL-C, καÏδιαγγειακών επεισοδίων και πληθυσμοÏÏ‚ που μελετήθηκαν βλÎπε τμήμα 5.
Revision: 21
ΕξουσιοδοτημÎνο
2015-09-23
63 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 64 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ PRALUENT 75 MG ΕÎΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈÎΗ ΣΥΣΚΕΥΉ ΤΎΠΟΥ ΠΈÎΑΣ PRALUENT 150 MG ΕÎΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈÎΗ ΣΥΣΚΕΥΉ ΤΎΠΟΥ ΠΈÎΑΣ PRALUENT 300 MG ΕÎΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈÎΗ ΣΥΣΚΕΥΉ ΤΎΠΟΥ ΠΈÎΑΣ alirocumab ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΆΣ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε το γιατÏÏŒ, το φαÏμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. - Η συνταγή γι’ αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθÎνειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε το γιατÏÏŒ, το φαÏμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎÎ: 1. Τι είναι το Praluent και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζ ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Praluent 75 mg ενÎσιμο διάλυμα σε Ï€ÏογεμισμÎνη συσκευή Ï„Ïπου Ï€Îνας Praluent 150 mg ενÎσιμο διάλυμα σε Ï€ÏογεμισμÎνη συσκευή Ï„Ïπου Ï€Îνας Praluent 75 mg ενÎσιμο διάλυμα σε Ï€ÏογεμισμÎνη σÏÏιγγα Praluent 150 mg ενÎσιμο διάλυμα σε Ï€ÏογεμισμÎνη σÏÏιγγα Praluent 300 mg ενÎσιμο διάλυμα σε Ï€ÏογεμισμÎνη συσκευή Ï„Ïπου Ï€Îνας 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Praluent 75 mg ενÎσιμο διάλυμα σε Ï€ÏογεμισμÎνη συσκευή Ï„Ïπου Ï€Îνας Κάθε Ï€ÏογεμισμÎνη συσκευή Ï„Ïπου Ï€Îνας μίας χÏήσης πεÏιÎχει 75 mg αλιÏοκουμάμπης σε διάλυμα 1 ml. Praluent 75 mg ενÎσιμο διάλυμα σε Ï€ÏογεμισμÎνη σÏÏιγγα Κάθε Ï€ÏογεμισμÎνη σÏÏιγγα μίας χÏήσης πεÏιÎχει 75 mg αλιÏοκουμάμπης σε διάλυμα 1 ml. Praluent 150 mg ενÎσιμο διάλυμα σε Ï€ÏογεμισμÎνη συσκευή Ï„Ïπου Ï€Îνας Κάθε Ï€ÏογεμισμÎνη συσκευή Ï„Ïπου Ï€Îνας μίας χÏήσης πεÏιÎχει 150 mg αλιÏοκουμάμπης σε διάλυμα 1 ml. Praluent 150 mg ενÎσιμο διάλυμα σε Ï€ÏογεμισμÎνη σÏÏιγγα Κάθε Ï€ÏογεμισμÎνη σÏÏιγγα μίας χÏήσης πεÏιÎχει 150 mg αλιÏοκουμάμπης σε διάλυμα 1 ml. Praluent 300 mg ενÎσιμο διάλυμα σε Ï€ÏογεμισμÎνη συσκευή Ï„Ïπου Ï€Îνας Κάθε Ï€ÏογεμισμÎνη συσκευή Ï„Ïπου Ï€Îνας μίας χÏήσης πεÏιÎχει 300 mg αλιÏοκ ×§×¨× ×ת המסמך השל×