Praluent

País: Unión Europea

Idioma: griego

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Alirocumab

Disponible desde:

Sanofi Winthrop Industrie

Código ATC:

C10AX14

Designación común internacional (DCI):

alirocumab

Grupo terapéutico:

Παράγοντες τροποποίησης λιπιδίων

Área terapéutica:

Δυσλιπιδαιμίες

indicaciones terapéuticas:

Πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία και μικτή dyslipidaemiaPraluent ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγα οικογενή και μη-οικογενή) ή μικτή δυσλιπιδαιμία, ως επιπρόσθετο στη δίαιτα:σε συνδυασμό με στατίνη ή στατίνης με άλλα λιπίδιο που χαμηλώνει τον θεραπείες σε ασθενείς που δεν μπορούν να φτάσουν τα επίπεδα της LDL-C στόχων με τη μέγιστη ανεκτή δόση στατίνης ή,μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς που λαμβάνουν στατίνη-δυσανεξία, ή για τους οποίους μια στατίνη αντενδείκνυται. Ιδρύθηκε αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο Praluent ενδείκνυται σε ενήλικες με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο, να μειώσουν τον καρδιαγγειακό κίνδυνο από τη μείωση της LDL-C επίπεδα, ως συμπληρωματικό της διόρθωσης άλλων παραγόντων κινδύνου:σε συνδυασμό με τη μέγιστη ανεκτή δόση στατίνης με ή χωρίς άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες ή,μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς που λαμβάνουν στατίνη-δυσανεξία, ή για τους οποίους μια στατίνη αντενδείκνυται. Για τα αποτελέσματα της μελέτης όσον αφορά τις επιδράσεις της LDL-C, καρδιαγγειακών επεισοδίων και πληθυσμούς που μελετήθηκαν βλέπε τμήμα 5.

Resumen del producto:

Revision: 21

Estado de Autorización:

Εξουσιοδοτημένο

Fecha de autorización:

2015-09-23

Información para el usuario

63
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
64
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
PRALUENT 75 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΥΣΚΕΥΉ ΤΎΠΟΥ ΠΈΝΑΣ
PRALUENT 150 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΥΣΚΕΥΉ ΤΎΠΟΥ ΠΈΝΑΣ
PRALUENT 300 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΥΣΚΕΥΉ ΤΎΠΟΥ ΠΈΝΑΣ
alirocumab
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Praluent και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζ

Ficha técnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Praluent 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
μίας χρήσης περιέχει 75 mg
αλιροκουμάμπης σε
διάλυμα 1 ml.
Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης
περιέχει 75 mg αλιροκουμάμπης σε
διάλυμα 1 ml.
Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
μίας χρήσης περιέχει 150 mg
αλιροκουμάμπης σε
διάλυμα 1 ml.
Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης
περιέχει 150 mg αλιροκουμάμπης σε
διάλυμα 1 ml.
Praluent 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
μίας χρήσης περιέχει 300 mg
αλιροκ