Praluent 150 mg lösung zur injektion in einem kugelschreiber ausgefüllt

מדינה: שווייץ

שפה: גרמנית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

alirocumabum

זמין מ:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

קוד ATC:

C10AX14

INN (שם בינלאומי):

alirocumabum

טופס פרצבטיות:

lösung zur injektion in einem kugelschreiber ausgefüllt

הרכב:

Solution: alirocumabum 150 mg, histidini hydrochloridum monohydricum, histidinum, saccharum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml.

סיווג:

B

קבוצה תרפויטית:

Biotechnologika

איזור תרפויטי:

Lipidsenker

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2016-04-22

עלון מידע

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Praluent® Fertigpens 150 mg
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Was ist Praluent und wann wird es angewendet?
Praluent enthält den Wirkstoff Alirocumab. Es ist ein Arzneimittel
zum Injizieren (Spritzen) aus der
Wirkstoffklasse der sogenannten PCSK9-Inhibitoren.
·Praluent ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der
das Protein PCSK9
(Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9) hemmt.
·PCSK9 wird von den Zellen der Leber hergestellt.
·Normalerweise wird LDL-Cholesterin (das «schlechte» Cholesterin)
aus dem Blut entfernt, indem es
durch spezifische Rezeptoren (Bindungsstellen) auf den Leberzellen
abgefangen wird. PCSK9
bewirkt, dass weniger dieser LDL-Rezeptoren zur Verfügung stehen, um
das LDL-Cholesterin aus
dem Blut zu entfernen.
·Praluent inhibiert (blockiert) das PCSK9, sodass wieder mehr
LDL-Rezeptoren zur Verfügung
stehen, um das LDL-Cholesterin aus dem Blut zu entfernen. Dadurch
sinkt der LDL-
Cholesterinspiegel im Blut.
Praluent wird in Verbindung mit einer Diät und anderen
cholesterinsenkenden Massnahmen bei
Erwachsenen mit erhöhtem Cholesterinspiegel (nicht-familiäre oder
heterozygote familiäre
Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie) angewendet, um die
folgenden Werte zu
senken:
·LDL-Cholesterin («schlechtes» Cholesterin)
·Gesamtcholesterin
·Non-HDL-Cholesterin (nicht an Lipoprotein höherer Dichte gebundenes
Cholesterin)
·Apolipoprotein B (Protein, welches das «schlechte» Cholesterin im
Blut transportiert)
·Triglyzeride
·Lipoprotein (a)
Praluent wird ausserdem bei Erwachsenen mit e

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
Praluent®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Alirocumab*.
Hilfsstoffe: Histidin, Saccharose, Polysorbat 20, Wasser für
Injektionszwecke.
* Alirocumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper
(Isotyp IgG1), der an
Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9 (PCSK9) bindet. Alirocumab
wird mittels
rekombinanter DNA-Technologie aus einer Suspensionskultur von
Ovarialzellen des chinesischen
Hamsters gewonnen.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Praluent 75 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze: Jede
1-ml-Fertigspritze zur einmaligen
Anwendung enthält 75 mg Alirocumab zur subkutanen Verabreichung.
Praluent 150 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze: Jede
1-ml-Fertigspritze zur einmaligen
Anwendung enthält 150 mg Alirocumab zur subkutanen Verabreichung.
Praluent 75 mg, Injektionslösung in einem Fertigpen: Jeder
1-ml-Fertigpen zur einmaligen
Anwendung enthält 75 mg Alirocumab zur subkutanen Verabreichung.
Praluent 150 mg, Injektionslösung in einem Fertigpen: Jeder
1-ml-Fertigpen zur einmaligen
Anwendung enthält 150 mg Alirocumab zur subkutanen Verabreichung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Praluent ist indiziert begleitend zu einer Diät und zusätzlich zu
einer maximal tolerierten Statin-
Dosis, mit oder ohne weitere lipidmodifizierende Therapien zur
Behandlung von Erwachsenen mit
schwerer heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie, oder mit
klinisch manifester
atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung, welche eine
zusätzliche Low-Density-Lipoprotein-
Cholesterin (LDL-C) Senkung benötigen.
Die Wirkung von Praluent auf die kardiovaskuläre Morbidität und
Mortalität wurde bislang noch
nicht nachgewiesen.
Dosierung/Anwendung
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren.
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis für Praluent beträgt 75 mg. Diese Dosis
kann bis auf die
Maximaldosis von 150 mg erh