מדינה: קובה
שפה: ספרדית
מקור: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
etexilato de dabigatrán
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & Co. KG, INGELHEIM AM RHEIM, ALEMANIA.
etexilate of dabigatran
150 mg
Cápsula
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Pradaxa® 150 mg DCI (Etexilato de dabigatran) FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula FORTALEZA: 150 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1, 2, 3 ó 6 blísteres de AL/ AL con 10 cápsulas cada una. Estuche por un frasco de PP con 10, 30 ó 60 cápsulas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Boehringer Ingelheim Promeco S.A. de C.V., México. FABRICANTE, PAÍS: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.K.G., Alemania. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-12-117-B01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 3 de agosto de 2012 COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Etexilato de dabigatran (eq. a 172,95 mg de mesilato de etexilato de dabigatran) 150,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 º C. Protéjase de la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PRADAXA ® 75 mg y 110 mg: prevención de eventos tromboembólicos venosos (ETV) en pacientes que han sido sometidos a cirugía ortopédica mayor. PRADAXA ® 110 mg y 150 mg: prevención de evento vascular cerebral (EVC), embolismo sistémico y reducción de mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular. PRADAXA ® 150 mg: tratamiento de trombosis venosa profunda (TVP) aguda y/o embolia pulmonar (EP) y prevención de muerte relacionada. PRADAXA ® 150 mg: prevención de trombosis venosa profunda (TVP) recurrente y/o embolia pulmonar (EP) y prevención de muerte relacionada. CONTRAINDICACIONES: PRADAXA 75, 110 Y 150mg Hipersensibilidad conocida al dabigatrán o al etexilato de dabigatrán o a alguno de los excipientes de la fórmula. Insuficiencia renal severa (depuración de la creatinina <30 ml/min). Pacientes con manifestaciones hemorrágicas, con diátesis hemorrágica o con alteración espontánea o farmacológica de la hemostasia. Lesiones orgánicas con riesgo de sangrado clínicamente significativo, incluyendo EVC hemorrágico dentro de los últimos 6 meses. Tratamiento concomitante con ketoconazol sistémico (ver interacciones) Reemplazo de válvula cardíaca protésica קרא את המסמך השלם