Pradaxa

Country: কিউবা

ভাষা: স্পেনীয়

সূত্র: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

সক্রিয় উপাদান:

etexilato de dabigatrán

থেকে পাওয়া:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & Co. KG, INGELHEIM AM RHEIM, ALEMANIA.

INN (International Name):

etexilate of dabigatran

ডোজ:

150 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Cápsula

পণ্য বৈশিষ্ট্য

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Pradaxa® 150 mg
DCI
(Etexilato de dabigatran)
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
150 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1, 2, 3 ó 6 blísteres de AL/ AL con 10 cápsulas
cada una.
Estuche por un frasco de PP con 10, 30 ó 60 cápsulas cada
uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
Boehringer Ingelheim Promeco S.A. de C.V., México.
FABRICANTE, PAÍS:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.K.G., Alemania.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-12-117-B01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de agosto de 2012
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Etexilato de dabigatran
(eq. a 172,95 mg de mesilato de
etexilato de dabigatran)
150,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 º C. Protéjase de la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
PRADAXA
®
75 mg y 110 mg: prevención de eventos tromboembólicos venosos (ETV)
en pacientes
que han sido sometidos a cirugía ortopédica mayor.
PRADAXA
®
110 mg y 150 mg: prevención de evento vascular cerebral (EVC),
embolismo sistémico
y reducción de mortalidad vascular en pacientes con fibrilación
auricular.
PRADAXA
®
150 mg: tratamiento de trombosis venosa profunda (TVP) aguda y/o
embolia pulmonar
(EP) y prevención de muerte relacionada.
PRADAXA
®
150 mg: prevención de trombosis venosa profunda (TVP) recurrente y/o
embolia
pulmonar (EP) y prevención de muerte relacionada.
CONTRAINDICACIONES:
PRADAXA 75, 110 Y 150mg
Hipersensibilidad conocida al dabigatrán o al etexilato de
dabigatrán o a alguno de los excipientes
de la fórmula.
Insuficiencia renal severa (depuración de la creatinina <30 ml/min).
Pacientes
con
manifestaciones
hemorrágicas,
con
diátesis
hemorrágica
o
con
alteración
espontánea o farmacológica de la hemostasia.
Lesiones orgánicas con riesgo de sangrado clínicamente
significativo, incluyendo EVC hemorrágico
dentro de los últimos 6 meses.
Tratamiento concomitante con ketoconazol sistémico (ver
interacciones)
Reemplazo de válvula cardíaca protésica