POZITRONSCAN-CAC oldatos injekció

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

Nátrium-acetát

זמין מ:

Pozitron Diagnosztika Kft.

קוד ATC:

V09IX

INN (שם בינלאומי):

Sodium acetate

יחידות באריזה:

1x

סיווג:

TT

סוג מרשם:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

קבוצה תרפויטית:

Other diagnostic radiopharmaceuticals for tumour detection

leaflet_short:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - OGYI-T-20930 / 01 - I - TT - nem

מצב אישור:

WEU

תאריך אישור:

2009-06-19

עלון מידע

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
POZITRONSCAN-CAC OLDATOS INJEKCIÓ
nátrium-[
11
C]acetát
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ-
KOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pozitronscan-CAC oldatos injekció és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pozitronscan-CAC oldatos injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Pozitronscan-CAC oldatos injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Pozitronscan-CAC oldatos injekciót tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A POZITRONSCAN-CAC OLDATOS INJEKCIÓ ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A készítmény gyorsan (20,385 perces felezési idővel) lebomló
radioaktív (sugárzó) szénizotóppal
jelzett nátrium-acetátot tartalmaz, amit pozitron emissziós
tomográfiás (PET) vizsgálatoknál
használnak.
Ezzel a készítménnyel a PET eljárással végzett képalkotás
útján elvégezhető a szívizom vérátfolyás
felmérése és a szívizom anyagcsere vizsgálata.
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
2.
TUDNIVALÓK A POZITRONSCAN-CAC OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA
ELŐTT
NE ALKALMAZZA A POZITRONSCAN-CAC OLDATOS INJEKCIÓT
-
ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Pozitronscan-CAC
oldatos injekció egyéb
összetevőjére.
A POZITRONSCAN-CAC OLDATOS INJEKCIÓ FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL
ALKALMAZHATÓ
Tájékoztassa orvos�

מאפייני מוצר

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
POZITRONSCAN-CAC OLDATOS INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
37–1110 MBq nátrium-[
11
C]acetát 1 ml oldatos injekcióban a kalibráció napján és
idején.
Aktivitása üvegenként 37 MBq és 11100 MBq között változik.
A szén-11 izotóp 20,385 perc felezési idővel stabil bór-11
izotóppá bomlik, miközben maximum 960
keV energiájú pozitron sugárzást bocsát ki, amelyet 511 keV
megsemmisülési foton sugárzás követ.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen, vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A PozitronScan-CAC alkalmazási területe a pozitron emissziós
tomográfia (PET) vizsgálat az alábbi
területeken:

szívizom vérátfolyás megítélése

szívizom anyagcsere vizsgálata
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Adagolás_
A javasolt egyszeri aktivitás felnőttek kardiológiai vizsgálata
során 750 és 1100 MBq között mozog (a
beteg testtömegétől és az alkalmazott kamera érzékenységétől
függően), közvetlenül intravénásan
beadva.
Gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért
alkalmazását alaposan mérlegelni kell.
A gyermekeknek és serdülőknek beadandó aktivitás a felnőttek
számára javasolt aktivitás töredéke.
Az alkalmazandó aktivitás a felnőtteknek javasolt aktivitásból
számítható ki a testtömeg alapján, az
alábbi szorzók segítségével:
3 kg = 0,10
12 kg = 0,32
22 kg= 0,50
32 kg= 0,62
42 kg= 0,78
52-54 kg= 0,90
4 kg = 0,14
14 kg= 0,36
24 kg= 0,53
34 kg= 0,64
44 kg= 0,80
56-58 kg= 0,92
6 kg = 0,19
16 kg = 0,40
26 kg = 0,56
36 kg = 0,66
46 kg= 0,82
60-62 kg= 0,96
8 kg = 0,23
18 kg = 0,44
28 kg= 0,58
38 kg = 0,68
48 kg= 0,85
64-66 kg = 0,98
10 kg = 0,27
20 kg = 0,46
30 kg= 0,60
40 kg= 0,70
50 kg= 0,88
68 kg = 0,99
_A PozitronScan-CAC alkalmazása és a PET vizsgálat_
A PozitronScan-CAC (
11
C-acetát) az oxidatív anyagcs